A COLA és egyéb üdítő vizsgálati elrendezések

A klinikai vizsgálatok tervezésénél nagyon fontos szempont a „lehető legkisebb torzítás” elve, azaz a különböző – ismert vagy korábban még nem ismert – zavaró tényezők hatásának csökkentése. A torzítást ugyanis általában úgynevezett zavaró tényezők okozzák, amelyek miatt a vizsgálatban tapasztalt hatás (a kezelési csoportok közti eltérés) nem tulajdonítható pusztán csak a kezeléseknek. A torzítás egyik gyakori fajtája a beválasztási torzítás, amelyet többféle zavaró tényező okozhat, például: a súlyosabb állapotú betegek nagy része ugyanabba a kezelési csoportba kerül, a két kezelési csoportban jelentősen eltérő a betegek átlagos életkora stb. A torzítás következménye, hogy a vizsgálatban becsült hatás jelentősen eltér a valóditól. (A torzítás egy másik típusával, a publikációs torzítással sorozatunk negyedik részében foglalkoztunk – Medical Tribune 2005/7. szám, április 14., 16. oldal.) A zavaró tényezők kiküszöbölésének jól bevált eszköze a véletlen besorolás (randomizálás). Általánosan elfogadott vélemény, hogy a torzítás mértékét legjobban csökkentő és ilyen értelemben a legmegbízhatóbb bizonyítékokat szolgáltató vizsgálattípus a véletlen besorolásos, kontrollos, kettős vak vizsgálat. 1998 októberében, az első ilyen vizsgálat közlésének ötvenedik évfordulóján a British Medical Journal egész számot szentelt ennek a vizsgálattípusnak, melynek kidolgozása egyes szerzők szerint az utóbbi ötven év gyógyszerkutatási módszertanának legnagyobb eredménye. A véletlen besorolásnak elvileg olyan vizsgálati csoportokat kell eredményeznie, amelyek – kellően nagy minta esetén – csak a vizsgálni kívánt hatás terén eltérőek. A tapasztalat szerint azonban – különösen kis betegszám vagy sok zavaró tényező esetén – a véletlen besorolással létrehozott betegcsoportok jelentősen különbözhetnek. Ennek orvoslására különböző besorolási eljárásokat javasoltak, melyek egyben új vizsgálati elrendezésekhez is vezettek.