A CE tanúsítvány útja a gyártó könnyeivel van kikövezve, de van, aki felitatja
Az orvosi műszer gyártásban aktuális probléma, hogy az orvostechnikai eszközök EU szabályozása éppen átalakulóban van, és az eddig alkalmazott Medical Device Directive (MDD) helyett már Medical Device Regulation (MDR) alatt kell megszerezni a CE megfelelőségi tanúsítványt, ami a gyártás helyétől függetlenül az uniós forgalomba hozatal feltétele. Az eljárás költséges, hosszú és bonyolult, és bár a célja a legmagasabb elvárható minőség és biztonság garantálása, a tanúsítvány megszerzéséig vezető út minden, csak nem egyszerű.
Kiket érint a tanúsítási folyamat változása?
Minden orvosi műszer gyártó céget, hiszen az MDD alatt tanúsított készülékeket is meg kell feleltetni az MDR szigorúbb követelményeinek. Ezen felül új szektorok is érintetté váltak, hiszen az MDR kockázati ekvivalencia alapon olyan területeket is ide sorol, akik pusztán a meghatározás alapján eddig nem számítottak orvosi műszernek. Ilyen új, orvosi műszernek számító, de eddig nem kötelezően tanúsított termékek például az esztétikai célú injektálandó anyagok, lézerek, implantátumok, vagy akár a színes kontaktlencsék.
Hogyan lehet segíteni a tanúsítási folyamatot?
Mivel az orvosi műszer hatékonyságát és biztonságát klinikai vizsgálatokkal kell bizonyítani, amit sok esetben a gyártó nem tud cégen belül megoldani, ezért az elkerülhetetlenül kiszervezett folyamatokat kell olyan partnerre bízni, aki nem csak magát a feladatot képes a legmagasabb biztonsággal ellátni és megoldani, hanem az engedélyező hatósággal is kommunikál, illetve maga mögött tud már több, sikeres MDR alatti tanúsítási folyamatot is. Erre nyújt átfogó és hiány pótló megoldást a Research Professionals, mert kiterjedt szakmai hálózatuknak és rugalmas lokális csapataiknak köszönhetően anélkül tudják elvégezni a procedúra talán legkritikusabb részét, a klinikai vizsgálatokat, hogy a gyorsaság a minőség rovására menne.
Miért a Research Professionals a legjobb választás az ön cége számára?
Magyarország mellett Lengyelországban, Csehországban, Romániában és Bulgáriában is jelen vannak, így a lehető legkomplexebben fedik le a szektoron belüli ágazatokat a gyógyszeripartól kezdve az orvosi műszeren át egészen a speciális berendezésekig. Földrajzi elhelyezkedésük miatt az áraik továbbra is versenyképesek, miközben nyugat európai szaktudással végzik el a rájuk bízott feladatokat. A megbízón kívül az engedélyező hatósággal is kapcsolatban vannak, így nem kell több kézen átfolyatni a szükséges információt, ami jellemzően lassítja és torzítja a folyamatokat. A vizsgáló hely kiválasztásánál különös figyelmet fordítanak arra, hogy olyan vizsgálatvezető orvosok bevonását szorgalmazzák, akiknek a piac ismerete a későbbi piacra helyezés folyamatában is előnyt jelent. Így, bár indirekt módon, még a leendő kereskedelmi tevékenységeket is elő lehet készíteni, hiszen a marketing szempontból is meghatározó KOL orvosok a dokumentáció elkészültére már alaposan ismerni fogják a terméket.
A Research Professionals kutatócsoportjai teljes mértékben elkötelezettek az ügyfélközpontú klinikai kutatás-menedzsment szolgáltatások nyújtása iránt. A csapat fiatalos és lendületes, kihívást látnak az orvosi szempontok szerinti legnehezebbnek tartott „first in human study” projektekben is, miközben az elsődleges cél továbbra is a legszűkebb határidőn belüli sikeres teljesítése a megbízásnak. Ezt modern megközelítéssel, egyszerűsített eljárásokkal érik el kiváló szakemberek bevonása mellett, illetve tudják, hogy kritikus fontosságú az agilis kutatási munkatársak megléte, így az orvosoknak, gyógyszerészeknek a szakmai részen maradhat a fókusz, nem kell az eredmények adminisztrálásával időt veszíteni. Az elégedett megrendelők köre pedig impozáns, fogászati implantátumokat gyártó cégtől kezdve a nefrológiai területen át olyan gyógyszeripari óriásokig, mint a Bayer vagy a Novartis.
