hirdetés
hirdetés
2017. október. 19., csütörtök - Nándor.
hirdetés


Veszélyes engedélyezés

Gyakoriak a kockázatos események az FDA által elfogadott terapeutikumok piacra kerülése után, olvasható a PharmaOnline-on.

hirdetés

Minderre a Yale Egyetem kutatói által végzett, a JAMA-ban megjelent tanulmány nyomán figyelmeztet a PharmaOnline: 3-ból 1 szer esetén válik szükségessé visszavonás, figyelmeztetés elhelyezése a gyógyszerdobozon vagy biztonsággal kapcsolatos kommunikáció.

Az amerikai Food and Drug Administration (FDA) által 2001 januárja és 2010 decembere között elfogadott terapeutikumok (kémiai és biológiai szerek) majdnem harmada esetén következett be posztmarketing biztonsági esemény, írja a Journal of the American Medical Association tanulmánya (Nicholas S. Downing és munkatársai: Postmarket Safety Events Among Novel Therapeutics Approved by the US Food and Drug Administration Between 2001 and 2010).

Mint Joseph S. Ross utolsó szerző a Yale Egyetem által kiadott közleményben megjegyzi, az FDA-engedélyt megelőző klinikai vizsgálatok kevesebb, mint ezer betegen folynak, az utánkövetés pedig hat hónap vagy annál is kevesebb, ami azt okozza, hogy ez alatt az idő alatt nehéz lehet a ritka vagy hosszú távon jelentkező biztonsági veszélyek azonosítása. Ezek a kockázatok csak akkor válnak nyilvánvalóvá, teszi hozzá Ross, amikor a piacra kerülés után a szereket jóval nagyobb betegpopuláció használja, hosszabb ideig. A piacra kerülés után bekövetkező kockázatos események a továbbiakban befolyásolják az adott szer klinikai felhasználását, az orvosok és a betegek döntéshozatali folyamatait, fejti ki a közegészségügy professzora.

A vizsgált időszakban (2001–2010) az FDA 222 új terapeutikumot fogadott be (183 farmaceutikum és 39 biologikum), a piacra kerülés utáni átlagosan 11,7 éves utánkövetés alatt a szerek 32%-a esetében történt összesen 123 új posztmarketing biztonsági esemény (visszavonás, figyelmeztetés elhelyezése a gyógyszerdobozon vagy biztonsággal kapcsolatos kommunikáció). Az elfogadás után az első posztmarketing biztonsági esemény átlagosan 4,2 év elteltével következett be.

A posztmarketing biztonsági esemény szignifikánsan gyakoribb volt biologikumok esetén, pszichiátriai szerek esetén, azon szerek esetén, amelyek gyorsított befogadási eljárást követően kaptak forgalombahozatali engedélyt, illetve azon szerek esetén, amelyek a határidő lejárta előtt nem sokkal kapták meg az engedélyt. Szignifikánsan ritkábban következett be posztmarketing biztonsági esemény azoknál a szereknél, amelyek befogadási áttekintése kevesebb, mint 200 nap alatt lezajlott.

A kutatók kifejtik: a posztmarketing biztonsági események nagy frekvenciája arra hívja fel a figyelmet, hogy az új gyógyszerek teljes életciklusa alatt szükséges a biztonságosság folyamatos monitorozása.

(forrás: PharmaOnline )
hirdetés
Olvasói vélemény: 0,0 / 10
Értékelés:
A cikk értékeléséhez, kérjük először jelentkezzen be!
Ha hozzá kíván szólni, jelentkezzen be!
 
hirdetés
hirdetés

Könyveink

  • learn more A gyógyítás trükkje

    Az író négy évtized orvosi munka után a megélt történeteket, gondolatait, olyan stílusban tudta közre adni, hogy mindvégig megmaradt benne az...

  • learn more Hetényi Géza - a Korányiak szellemi örököse

    E könyv Hetényi Gézáról (1894-1959), a nagy magyar belgyógyászról szól. Éppen ezért mindazok szerepelnek benne, akik...

  • learn more Művészek és pszichopatológia

    A könyv huszonhárom híres emberről szól, akik pszichés tüneteik ellenére vagy éppen ezek hatására alkottak maradandót. „Nem elég, ha...

  • learn more Kreativitás - Az elme kerekei

    A kiadó most új köntösben, „Az elme kerekei" címmel induló sorozat első tagjaként ajánlja a világszerte nagy sikerű Kreativitást az...

  • learn more Pirula a patikamanó - Maja lázas

    A Galenus Kiadó – a Patika Magazin kiadója - mesesorozatot jelentetett meg Pirula, a patikamanó  sorozatcímmel 2-4 éves gyerekek...

  • learn more Konfliktusok és előítéletek. A vonzások és taszítások világa

    Egy tankönyv, amiben mindenki talál megfontolandót. Hogyan alakulnak ki a sztereotípiák és...

  • learn more Gyógynövények ismerete - A fitoterápia és alternatív medicina alapjai. Egy komplex gyógynövénykereső, csaknem 800 gyógynövénnyel, közel 300 fotóval

    Gazdagítsa könyvespolcát ezzel az egyedülálló kötettel  Rácz Gábor és Rácz-Kotilla Erzsébet professzorok életük javát a Marosvásárhelyi Orvosi és Gyógyszerészeti Egyetemen töltötték, tanítva gyógyszerész - és orvosnemzedékeket. Szabó László Gy. az egyetem professzorának kezdeményezésére több mint két évtizede a mai Pécsi Tudományegyetem Általános Orvostudományi Karának vendégtanárai. A szerzők alaposságát tükrözi és túlzás nélkül mondható, hogy a kereskedelemben kapható, illetve a különböző készítményekben jelenlévő gyógynövények majd minden fajtája szerepel a könyvben (szerkesztette: Dr. Szarvasházi Judit) morfológiai leírással, hatástani ismeretekkel, felhasználási lehetőségekkel, otthoni alkalmazásokkal, s a jobb felismerhetőség kedvéért mindez dr. Babulka Péter által készített és válogatott növényfotókkal illusztrálva.  Lapozzon bele és tudjon meg többet… a nélkülözhetetlen botanikai, fitokémiai és hatástani alapokról, a termeszthető gyógynövények agrotechnikai ismereteiről, a népi gyógynövényhasználat jelentőségéről valamint a hagyományok szerepéről a gyógyszerkutatásban és a fitoterápiában, az aromaterápia és a növényi eredetű homeopátiás alkalmazásokról és a nagygombák gyógyászati jelentőségéről, az idegenföldi gyógynövényekről, amelyek az Európai Gyógyszerkönyvben és a VIII. Magyar Gyógyszerészkönyvben hivatalosak.   A gyógynövény szakkönyvek között egyedülálló mert, … tartalmazza a hazai és külföldi gyógynövények komplex hatástani ismereteit, korrekt információt ad az összes gyógynövényről valamint előiratokat nyújt egy-egy gyógynövény használatáról, sorra veszi a gyógynövényeket, orvosi illetve gyógyszerészeti szempontból fontos vagy figyelemre méltó haszonnövényeket, legújabb kutatási eredmények találhatóak...

  • learn more Út Stockholmba – Tudósok és Nobel-díjak

    A kiadvány a tudományról és a tudósokról szól, valamint arról a díjról, amely már több mint száz éve a legismertebb...

  • learn more GYAKORLATI DIABETOLÓGIA 2010

    A nagy sikerre való tekintettel ismét megjelenik a könyv második, átdolgozott kiadása. A korábbi kötet tökéletesen megtalálta helyét a...

  • learn more AKCIÓ: Klinikai és járványügyi virológia

    Az új szakkönyv a klinikai és járványügyi virológia teljes vertikumát bemutatja. A monográfiában – az orvosi szempontból...

  • learn more Óceán - versek

    Költőnek születni kell. Senki sem válik költővé a versírás gyakorlása által. „Miközben a verseket – a jó hangzásra ügyelve – válogattam, arra...

  • learn more Parkinson-kór - megválaszoljuk kérdéseit

    A Parkinson-kór viszonylag ritka betegség, azonban elég gyakori ahhoz, hogy a háziorvos találkozzon vele, felismerje és kezelni...

  • learn more Élettan gyógyszerészhallgatók részére 5. átdolgozott és bővített kiadás

    Ebben az élettankönyvben minden fontos ismeret megtalálható, amely a...

  • learn more Irányelvek a funkcióképesség, a fogyatékosság és megváltozott munkaképesség véleményezéséhez

    Az "Irányelvek a funkcióképesség, a fogyatékosság és...

  • learn more Gyermekgyógyászat (5. kiadás)

    Ez a tankönyv elsősorban medikusoknak készült, akik tanulmányaik során először kerülnek kapcsolatba a gyermekgyógyászattal. E könyv...

  • learn more Kardiológiai szófejtő

    Dr. Szauder Ipoly belgyógyász, kardiológus, hypertonológus, osztályvezető főorvos,  egyetemi előadó, számos publikáció, szakkönyv szerzője,...

  • learn more Vérzékenység és thromboembolia a szülészeti és nőgyógyászati gyakorlatban

    A hazai szakemberek által írt könyv célja, hogy segítséget nyújtson a...

  • learn more Matematikusok, gének, rejtélyek

    Már az ógörögök nagy gondolkodói azt vallották, hogy muzsikus, poéta, festőművész és matematikus géniusznak "születni kell" - vagyis...

  • learn more Diabeteses neuropathia

    A diabeteses neuropathiáról szóló, jelenleg rendelkezésre álló könyvek nagy része terjedelmes és nincs olyan zsebkönyv, mely a diabeteses...

  • learn more Odontológia és gnatológia

    A rágókészülék mozgástana és a természetes maradó fogazat okklúziójára vonatkozó legfontosabb alapelvek ismerete elengedhetetlen a korszerű...