A trastuzumab emtazin fázis II vizsgálati eredményei
A Roche bejelentette vizsgálati készítménye, a trastuzumab emtazin fázis II vizsgálati eredményeit HER2-pozitív metasztatikus emlőrákban.
A trastuzumab emtazin (T-DM1) egy antitest-gyógyszer konjugátum (antibody-drug conjugate, ADC), amelyet a HER2-pozitív metasztatikus karcinóma kezelésében vizsgáltak. Az ADC célzott hatása következtében annak ellenére alkalmazható, hogy potens citotoxikus hatóanyag. A célzott hatást az biztosítja, hogy a trastuzumab – egy humanizált monoklonális antitest – specifikusan kötődik a HER2-pozitív ráksejtekhez. A trastuzumab– a jelenlegi elképzelés szerint – gátolja a ráksejt növekedéséhez és túléléséhez szükséges szabályozó jelzéseket, ezenkívül alarmírozza az immunrendszert a ráksejtek megtámadására. Miután a T-DM1 bekerült a sejtbe, a konjugátum DM1 tartalmú metabolitjai elpusztítják a sejtet.
A TDm4450g egy fázis II randomizált, multicentrikus, nemzetközi, két karú, nyílt klinikai vizsgálat, amelybe 137 elsővonalbeli HER2-pozitív metasztatikus emlőrákban szenvedő beteget vontak be.
A vizsgálatban a trastuzumab emtazin monoterápia és a trastuzumab kemoterápiával (docetaxel) kombinált alkalmazásának hatását hasonlították össze, előzetesen kezelést nem kapott betegeknél.
A tanulmány elsődleges végpontja a progressziómentes túlélés és a biztonságosság, a másodlagos végpont az objektív válasz, az objektív válasz időtartama és a klinikai előny százalékos aránya volt.
A mellrák a nők leggyakoribb karcinómás megbetegedése világszerte. Évente körülbelül 1,4 millió új esetet diagnosztizálnak, és a halálozások száma 450 000 fölött van évente.
A HER2-pozitív mellráknál a tumorsejtek felszínén megemelkedett számban vannak jelen a HER2 receptorok. Ez a karcinómatípus az összes mellrák mintegy 15–20 százalékát teszi ki.
Az eredmények azt mutatták, hogy a monoterápiával kezelt betegeknél szignifikánsan hosszabb túlélés volt tapasztalható, és kevesebb, a kemoterápiára jellemző mellékhatás jelentkezett.
„Az eredmények a trastuzumab emtazin (T-DM1) fejlesztési programjának folytatására bátorítanak minket, elsősorban a HER2-pozitív metasztatikus mellrákban szenvedő betegeknél”-mondta dr. Hal Barron, orvosigazgató és fejlesztési vezető.
A tumor zsugorodására vonatkozó biztató eredményekről számoltak be – 4 hónapos minimális követési idő után – jelen tanulmánynak egy korai analízise során, az ESMO (European Society of Medical Oncology) 35. kongresszusán, 2010-ben. A tanulmány igazolta továbbá, hogy a tratuzumab emtazin szignifikánsan csökkenti a hagyományos kemoterápiával járó mellékhatásokat.
