Menopauzaspray  Az amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) a menopauzával összefüggő vazomotoros tünetek (hőhullámok, éjszakai verejtékezés) kezelésére szolgáló, ösztradiol hatóanyagú spray-t törzskönyvezett (Evamist, KV Pharmaceuticals/Vivus) augusztusban. A gyártó 2008 második felére tervezi a termék forgalomba hozatalát. A cég szóvivője közölte: nincs tudomásuk arról, hogy bármely más gyógyszergyártó vállalat hasonló szert fejlesztene, és hozzátette, hogy a szabadalmat az Egyesült Államok mellett az Európai Unióban is megkapták. A naponta egyszer alkalmazandó spray az orális szereknél kevesebb ösztrogént juttat a szervezetbe, így mellékhatásspektruma is kedvezőbb.   Weborvos/Scrip   Aclasta: bővülhet az indikációs kör  Lényeges előrelépést jelenthet a csontritkulásban szenvedő nők számára, hogy az idáig Európában csak a Paget-kór kezelésére alkalmazott zoledronátsavról (Aclasta, Novartis) újonnan javasolt indikációs körében – posztmenopauzális oszteoporózisban – pozitívan foglalt állást az emberi alkalmazás céljából forgalmazott orvosi készítmények európai bizottsága (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP). Az első, évente egyszer alkalmazott biszfoszfonátinfúzióval mindössze 15 perc alatt vihető be a szervezetbe, ami legalább egy évig tartó terápiás hatást garantál. Az Európai Tanács általában a CHMP javaslatait követi, és várhatóan három hónapon belül dönt az Aclasta posztmenopauzális oszteoporózisbeli alkalmazásának bevezetéséről. A döntést az Európai Unió (EU) mind a 27 tagállamában, valamint Norvégiában és Izlandon is érvényesíteni fogják.   Az Amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal (FDA) 2006 végén hagyta jóvá az Aclastát a posztmenopauzális oszteoporózis kezelésére, és már több mint 50 országban – köztük az Egyesült Államokban, Kanadában és az Európai Unióban – fogadták el a Paget-kór terápiás alkalmazására. A CHMP ajánlása klinikai vizsgálati adatok alapos áttekintése alapján született. Az adatokat a 7700 nő részvételével végzett HORIZON (Pivotal Fracture Trial) vizsgálat szolgáltatta. A NEJM által nemrég közölt tanulmány szerint az Aclasta mellett 70 százalékkal kevesebb csigolyatörés fordult elő a placebóhoz képest, míg az idősek körében nagy mortalitással járó medencetörések kockázata 41 százalékkal csökkent a placebót kapott betegekkel öszszevetve. Egyetlen vizsgálat során most először igazolódott egy terápiás módszerről, hogy valamennyi oszteoporotikus töréssel szemben védelmet jelent, ide értve a csigolyák, a medence és az egyéb csontritkulás miatt fokozott kockázatnak kitett csontok fraktúráit.   Dr. James Shannon, a Novartis Pharma AG fejlesztési igazgatója szerint a gyógyszerszedési előírások betartása sok betegnek okoz gondot. A napi, heti, legfeljebb havi gyakorisággal szedett gyógyszerek esetében a páciensek 50 százalékának együttműködési készsége egy éven belül csökken. „Az Aclasta elejét veszi az együttműködés hiányából fakadó problémáknak egy teljes évre” – nyilatkozta Shannon.   Medical Tribune     Új napozószer-minősítő rendszer   Az Egyesült Államok Élelmiszerés Gyógyszerügyi Hivatala, az FDA augusztus 23-i állásfoglalásában új napozószer-minősítési rendszer bevezetését tette közzé. Az eddigi leégéstől védő faktorszám (sunburn protection factor, SPF) mellett, amely az UV-Bsugárzás elleni védelem mértékét fejezte ki, négycsillagos minősítéssel kívánják feltüntetni a termék – elsősorban a bőr kiszáradását, ráncosodását okozó – UV-A elleni védőképességét. A négy csillag jelenti majd a legerősebb fokozatot. Ha a termék egyáltalán nem óv az A-sugárzástól, akkor a gyártónak a faktorszám mellett a „No UVA protection” feliratot kell jól láthatóan elhelyeznie. A termékek dobozán arra is fel kell hívni majd az amerikai állampolgárok figyelmét, hogy a leégés rákkeltő hatása ellen nem kizárólag napozószerekkel, hanem a napozás kerülésével és megfelelő öltözettel is lehet védekezni. FDA   Egységes forgalmazás  Ugyanazok a szabályok vonatkozzanak az unión belül a gyógyszerek forgalmazási engedélyeire – ezt kívánja új törvény megalkotásával elérni az Európai Bizottság. A testület szerint a lépés egyaránt előnyös volna az ipar, az engedélyező hatóságok és az egészségügy számára, mivel megszűnnének az engedélyezés utáni változások menedzselésének eltérései. A jelenleg alkalmazott EU-szabályozás egyaránt érvényes különféle – a Brüsszel általi, a kölcsönösségen alapuló és a decentralizált – engedélyezési eljárásokra. Nem alkalmazható viszont a „tisztán” nemzeti regulációs hatáskörben engedélyezett termékek változásai esetében, márpedig ezek kapják az unió területén kiadott engedélyek nyolctizedét. Ez nem egyebet jelent, mint hogy a „tisztán” nemzeti forgalmazási engedélyeztetést nem harmonizálták az EU-szabályokkal, így ha valamilyen döntő fontosságú változás történik – amilyen az indikáció vagy az adagolás módosítása – a különböző tagállamokban különbözőképpen viszonyulnak hozzá. Egyaránt eltérések jelentkezhetnek a regulációs besorolásban, az adminisztratív folyamatokban, a tudományos értékelésben és egyéb téren – vélekedik a bizottság. A helyzet kedvezőtlenül hat az egészségügyre, adminisztratív terheket okoz, és akadályozza a gyógyszerek szabad mozgását. A bizottság ezért nyilvános vitára bocsátott egy direktívatervezetet két humán és az állatgyógyászati szerekkel kapcsolatos jogszabály módosítására. A tervezethez az EU-kormányzat szeptember 21-ig várja a kommentárokat.   Weborvos/Scrip    Folytatódik a gyógyszerárcsökkenés   A gyógyszerpiac alakulása az egészségügyi reform talán leglátványosabb sikertörténete – áll a szaktárca közleményében. A gyógyszer-gazdaságossági törvény következtében a gyártók árversenyre kényszerülnek, így fél éve minden hónapban csökkennek az árak. Áprilisban több mint 1000 gyógyszer ára csökkent átlag 16 százalékkal. Májustól újabb 119 készítmény ára lett kevesebb átlag 9,2 százalékkal. Június 1-jétől 139 gyógyszer ára átlag 6,04 százalékkal, július 1-jétől további 331 termék ára 8,59 százalékkal, augusztustól pedig 95 gyógyszer ára csökkent átlag 7,24 százalékkal. Szeptemberben a folyamat folytatódik: 93 gyógyszer ára átlag 5 százalékkal (a normatív térítési díjban 7,6 százalékkal) lett kevesebb.   Medical Tribune   A brit kormány szerződése a GSK-val  A GlaxoSmithKline (GSK) pandémiás influenzavakcina szállításáról állapodott meg az Egyesült Királyság kormányával. A szerződés része a brit kormány influenza-világjárványra való felkészülési tervének – az esetleges járvány mielőbbi megfékezése és a brit lakosság védelme érdekében, a GSK biztosítja az oltóanyagot a brit kormány számára.   Andrew Witty, a GlaxoSmith- Kline Pharmaceuticals európai elnöke úgy véli: „az influenzajárvány lehetséges pusztító hatásainak csökkentését célzó terv legfontosabb feltétele a már forgalomban lévő antivirális szerek készletezése, valamint pandémiás influenzavakcinák megrendelése”. A WHO szerint az influenzavilágjárvány súlyos globális egészségügyi terhet jelent majd. A brit kormánnyal kötött megállapodás előtt a GSK már megegyezett a svájci, a dán és az izlandi kormánnyal is.   GSK   Túlélésjavítás nem kissejtes tüdőrákban  Az EMEA (European Medicines Agency) humán gyógyszerek jóváhagyásával foglalkozó bizottsága pozitív állásfoglalást tett közzé augusztusban arról, hogy a bevacizumab (Avastin, Roche) elsővonalbeli szerként alkalmazható a tüdőrák leggyakoribb, nem kissejtes formájában (NSCLC) a platinaalapú kemoterápiával kombinálva.   A döntés alapjául két nagy vizsgálat, az AVAiL (Avastin in Lung), illetve az E4599 eredményei szolgáltak, amelyek megerősítették, hogy a bevacizumab hatékonyan kombinálható a kemoterápiás szerekkel. A kettős vak, véletlen besorolásos, placebokontrollos, harmadik fázisú vizsgálatokban több mint 1800 beteg vett részt, akiket korábban nem kezeltek NSCLC miatt. Az AVAiL vizsgálatban az Avastin 7,5 mg/ttkg és 15 mg/ttkg dózisokban alkalmazva 20-30 százalékkal növelte a progressziómentes túlélést, ha gemcitabin–cisplatin kombináció mellett adták. Az E4599 vizsgálat pedig az Avastin plusz paclitaxel–carboplatin kombinációnak a betegek túlélésre gyakorolt előnyét erősítette meg: először értek el 1 évnél hosszabb teljes túlélést a metasztatikus, illetve lokálisan előrehaladott nem kissejtes tüdőtumor kezelésében.   Magyarországon az évente 8000 ember halálát követelő tüdőrákesetek 80 százaléka a nem kissejtes típusba tartozik. Az Avastin az utóbbi évtized egyetlen elsővonalbeli gyógyszere, amelyről kimutatták, hogy képes jelentős mértékben meghosszabbítani ezen betegek életét, túlélésük e terápia nélkül átlagosan 8-10 hónap. Továbbá ez az első és egyetlen érújdonképződést gátló gyógyszer, amely vastagbél- és végbélrákban, emlőrákban szenvedőknél is képes a túlélést szignifikánsan javítani, elsővonalbeli kezelés során kemoterápiával kombinálva. Mint a döntést üdvözlő dr. William M. Burns, a Roche gyógyszerdivíziójának igazgatója elmondta, a gyógyszervállalat folytatja a bevacizumabbal folyó fejlesztési programját a rákos betegek életminőségének további javítása érdekében.  Medical Tribune