Gyógyítás
Testsúlycsökkentő készítmények forgalmazását függesztette fel az OGYI
2010. február 16. 10:51
.jpg)
Felfüggesztette három testsúlycsökkentő készítmény forgalmazását Magyarországon az Országos Gyógyszerészeti Intézet (OGYI) február 1-től – olvasható a hatóság honlapján.
A Magyarországon Lindaxa, Minimectil és Reductil elnevezéssel, különböző kiszerelésben forgalomban lévő, sibutramin hatóanyag-tartalmú készítmények forgalomba hozatali engedélyét függesztették fel.
További döntéshozatalig a receptre kapható sibutramin hatóanyagú készítmények Magyarországon nem hozhatók forgalomba, sem gyógyszer-nagykereskedő, sem gyógyszertár által nem forgalmazhatók – közölte az OGYI.
A tájékoztatás szerint az Európai Gyógyszerhivatal (European Medicines Agency, EMA) biztonságossági okokból vizsgálta felül a sibutramin-tartalmú gyógyszereket. Az ügynökség humán gyógyszereket értékelő bizottsága arra a következtetésre jutott, hogy az e gyógyszerek alkalmazásából eredő kockázat felülmúlja az abból fakadó előnyt, és azt javasolta, hogy az Európai Unió valamennyi tagállamában függesszék fel ezen gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyét.
A sibutramin hatóanyagú készítményeket diétával és testmozgással együtt alkalmazzák súlycsökkentőként kórosan elhízott betegeknél, vagy olyan túlsúlyos betegeknél, akiknél valamilyen megnövekedett kockázati tényező áll fenn, például 2-es típusú cukorbetegség, vagy abnormális vérzsírszint – írja honlapján az OGYI.
A közlés szerint az EMA azt javasolja azoknak a betegeknek, akik jelenleg ilyen készítményeket szednek, mielőbb konzultáljanak kezelőorvosukkal a súlycsökkentés egyéb lehetőségeiről, de a betegek a konzultálás előtt is bármikor abbahagyhatják a készítmény szedését.
A felülvizsgálatot azért kezdeményezték, mert egy hat évig tartó, tízezer beteg bevonásával végzett vizsgálat adatai szerint nőtt a súlyos szív- és keringési rendellenességek előfordulásának gyakorisága a sibutramin hatására.
A bizottság megállapította továbbá, hogy a vizsgálat rendelkezésre álló adatai szerint a sibutraminnal elért súlycsökkenés mérsékelt, és gyakran nem tartható fenn a gyógyszer szedésének befejezése után, ezért az a véleményük, hogy a sibutramin súlycsökkentő hatásából származó előny nem múlja felül a szív- és keringési kockázatokat.
MTI
