Fejlődési rendellenességet okozhat a modafinil
A narkolepszia kezelésében használható hatóanyag, a modafinil terhesség alatti szedése súlyos fejlődési rendellenességekkel hozható kapcsolatba, közölte a PharmaOnline.
A modafinil súlyos narkolepszia (az alvás-ébrenlét szabályozásának egyik zavara) esetén az éberség elősegítésére, az ébrenlét fenntartására alkalmazható hatóanyag. Modafinilt tartalmazó gyógyszer Európa legtöbb országában, köztük Magyarországon is forgalomban volt, hazánkban 2006 és 2010 között.
Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) a súlyos mellékhatások megjelenése miatt korlátozta a modafinil használatát. Bebizonyosodott, hogy a modafinil alkalmazása szoros összefüggést mutat a súlyos, életveszélyes bőrreakciók emelkedett kockázatával. Továbbá, összefüggést állapítottak meg a modafinil és a pszichiátriai mellékhatások – mint például öngyilkos gondolatok, depresszió, pszichotikus epizódok – között, valamint a modafinil és a szív-érrendszeri mellékhatások, mint például a magas vérnyomás és a szabálytalan szívverés között, írja a lap.
Néhány éve „divatba jött” a teljesítmény modafinil-tartalmú gyógyszerrel való fokozása. A tanulási-, vizsga- vagy a munkateljesítmény irány jellegű fokozása azonban egyben súlyos egészségügyi kockázatot is jelent – hívta fel a figyelmet az OGYÉI.
Nemrégiben a modafinillel kapcsolatosan a gyógyszerhatóságok, köztük a németországi BfArM, egy újabb rizikóra hívták fel a figyelmet. USA-beli adatok alapján a modafinil és az armodafinil terhesség alatti alkalmazása súlyos veleszületett fejlődési rendellenességekkel hozható kapcsolatba. Noha az ok-okozati kapcsolat 100 százalékos biztonsággal nem igazolható, és az érintett újszülötteknél semmilyen specifikus mintázatot nem állapítottak meg a veleszületett rendellenességeket illetően, a modafinil szedése jelentette teratogén-rizikóval számolni kell. Ezek alapján terhesség alatt kerülendő a modafinil alkalmazása, és a modafinil termékeny korban lévő nőknél csak biztonságos fogamzásgátló módszer alkalmazása mellett szedhető. Mivel a modafinil az orálisan szedett hormonális fogamzásgátlók hatását befolyásolhatja, fogamzásgátlásra alternatív vagy kiegészítő módszert javasolt alkalmazni.
