Törzskönyvezési kérelmet nyújtottak be a Richter szerére az USA-ban
A Forest Laboratories az Egyesült Államokban benyújtotta a Richter Gedeon kutatói által felfedezett cariprazine antidepresszáns törzskönyvezési kérelmét mind a skizofrénia, mind pedig az I. típusú bipoláris betegséghez társuló mániás és kevert epizódok kezelésére, közölte a két cég a BÉT honlapján szerdán.
A cariprazine értékesítési jogait az Egyesült Államokban és Kanadában a Forest Laboratories Inc. birtokolja. A közlemény szerint a cariprazine hatékony D3/D2 dopamin receptor parciális agonista gyógyszer, amely elsődlegesen a D3 receptorokhoz kötődik.
A skizofrénia vonatkozásában a törzskönyvezési kérelem három pozitív klinikai vizsgálat eredményeit tartalmazza, melyeket több mint 1700 beteg bevonásával nyertek.
Az I. típusú bipoláris betegséghez társuló mániás és kevert epizódok kezelése vonatkozásában a törzskönyvezési kérelem három pozitív, placebo-kontrollált, több mint 1000 beteg bevonásával zajlott vizsgálat eredményeit tartalmazza. Az eredményekről annyit közöltek: a skizofrénia és a bipoláris mánia vizsgálataiban a betegek a cariprazine-t általánosságban jól tolerálták. A leggyakoribb, 5 százaléknál gyakrabban, és a placebót szedőkhöz képest legalább kétszeres gyakorisággal előforduló nemkívánatos mellékhatások, amelyek leggyakrabban enyhe vagy közepes súlyosságúak voltak, a következők: akatízia (kóros mozgáskényszer), extrapiramidális tünetek, diszpepszia (emésztési zavar), nyugtalanság, remegés, fáradtság és hányás.
Beke Zsuzsa, a Richter Gedeon Nyrt. kormányzatikapcsolatok- és PR-vezetője az MTI kérdésére elmondta: a kérelem kedvező elbírálása esetén a cég arra számít, hogy az Egyesült Államokban legkorábban 2014 első negyedévében, míg Európában 2015-2016 elején kerülhet piacra a gyógyszer.
A társaság a kérelem beterjesztése után számíthat partnerétől az úgynevezett "mérföldkőpénz" kifizetésére, ez Beke Zsuzsa szerint a 2012 negyedik negyedévében vagy a jövő év elején történhet meg. A fizetés várható összegét azonban az nyrt. nem kívánta közölni.
A kérelem benyújtásáról szóló bejelentésre a társaság részvényeinek ára nem reagált a BÉT-en, szerdán a nyitást követően 35.580 forinton jegyezték a papírt, 0,06 százalékkal magasabban az előző napi zárásnál.
A Richter és partnere idén februárban jelentette be, hogy tesztelte a cariprazine gyógyszert, és indulhat a törzskönyvezés. Akkor a hírre jelentősen megugrott a gyógyszergyártó árfolyama. Elemzők akkor úgy vélték, a gyógyszer piacra kerülése többmilliárd dolláros bevételt is hozhat a magyar gyógyszergyárnak. A bejelentést a szakemberek rendkívül pozitívnak értékelték a társaság jövőbeli növekedési kilátásaira nézve.
A Richter Gedeon Nyrt. 8,93 milliárd forint konszolidált, adózott nyereséget ért el 2012 harmadik negyedévében, 56,7 százalékkal kevesebbet, mint az előző év azonos időszakában, közölte a gyógyszergyár november elején. A nemzetközi pénzügyi jelentési szabvány (IFRS) szerint a társaság árbevétele a bázishoz képest 6,6 százalékkal, 77,14 milliárd forintra emelkedett. A bázisidőszakinál gyengébb forintárfolyam pozitívan hatott az árbevételre, ez azonban nem tudta ellensúlyozni a marketing- és kutatás-fejlesztési költségek növekedését.
Az eredmény csökkenésében szerepet játszott, hogy a bázisidőszakban kiugróan magas egyszeri bevételekhez jutott a társaság. A gyógyszeripari vállalat az év első kilenc hónapjában 243,15 milliárd forint árbevételt és 36,69 milliárd forint adózott nyereséget ért el. A bevétel 11,4 százalékkal magasabb, a nyereség viszont 9,2 százalékkal alacsonyabb lett az egy évvel korábbinál.
