Meddig legyenek titkosak az originális gyógyszerekre vonatkozó adatok?
A generikus gyógyszergyártók már régóta harcban állnak az adatok titkosságára vonatkozó szabályozással, azaz kifogásolják, hogy a generikus cégek csak hosszú idő után juthatnak hozzá az originális gyógyszerekkel kapcsolatos értékes klinikai vizsgálatok adataihoz.
A Health Affairs folyóirat januári számában jelent meg az első olyan közlemény, amely kiszámította, hogy milyen pénzügyi és szociális költségeket von maga után a vizsgálati adatokhoz való korlátozott hozzáférés. Eredményeik lényege, hogy a titkossági periódus meghosszabbítása rövidtávon nagyobb gyógyszerköltségekkel jár, a következő évtizedekben viszont több mint 200 plusz gyógyszer kifejlesztéséhez és az élettartam meghosszabbodásához vezet.
„A választott tisztségviselők aligha fogadnának el olyan szabályozást, amely megnövelné a gyógyszerekre fordított kiadásokat, de vizsgálatunk szerint a titkossági periódus meghosszabbítása olyan innovációkhoz vezetne, amelyekből profitálnának a következő nemzedékek” – magyarázta Dana Goldman, a kutatás vezetője, a University of Southern California professzora.
Az USA-ban maximum 8 és fél évig maradhatnak titokban a gyógyszerfejlesztési adatok
Az Egyesült Államokban az új gyógyszereket készítő cégeknek jelenleg öt évig nem kell megosztaniuk másokkal a vizsgálataikra vonatkozó azon információkat, amelyeket a törzskönyvezés során bemutattak a hatóságnak. Ha a gyógyszert új alkalmazásban is törzskönyvezik, ez az idő három évvel hosszabb lesz, és ha gyermekgyógyászati felhasználásra is megtörténik a törzskönyvezés, akkor fél évvel.
2007-ben a National Academies Committee on Science, Engineering and Public Policy arra szólította fel a hatóságokat, hogy – Európához hasonlóan – hosszabbítsák meg a titkossági periódust 10 vagy 11 évre. A generikus cégek viszont az időszak megrövidítése mellett voltak, mondván, hogy így gyorsabban tudnák a betegeket a gyógyszerek olcsóbb változataihoz juttatni.
Goldman és munkatársai vizsgálata szerint 12 éves titkossági időszak mellett az originális gyógyszerből származó teljes bevétel mintegy 5 százalékkal lenne magasabb. Ezzel szemben, a következő 50 évben mintegy 228 új gyógyszert törzskönyveznének, mivel a nyereség reménye ösztönözné az innovációkat. Ráadásul az átlagos várható élettartam 1,7 hónappal meghosszabbodna.
„A gyógyszerköltségek megnövekedését a jelenlegi generációknak kellene állniuk, de cserébe azok, akik 2060-ban lesznek 55 évesek, hosszabb életre számíthatnának az adattitkossági időszak kiterjesztése következtében” – mondta John Romley, az a University of Southern California gazdaságkutatója.
