Útmutató a hazai gyorsteszt piachoz
Naponta olvashatunk arról, hogy az eddigi tapasztalatok alapján még az állam által beszerzett koronavírus tesztek nagy része is megbízhatatlan. Hogy alapozhatjuk így a vizsgálatok eredményeire a visszatérést a megszokott életünkhöz? A Business & Life Hír-és Cikkügynökség elemzése.
A Covid-19 tesztet valójában immunoglobulin vagy szerológiai tesztnek hívják – a gyorsteszt elnevezés csak azért terjedt el a köztudatban, mert az eredmény akár már negyedórán belül rendelkezésre áll. Nem újkeletű találmányról van szó, hiszen eddig is számtalan önvizsgálatra alkalmas eljárás volt forgalomban, és a gyártók jelentős része évtizedek óta foglalkozik ezek fejlesztésével. A minőségi különbséget az jelenti, hogy milyen a működési elve, milyen minőségű a reagens, és mennyire sikerül jól beállítani a klinikai tesztek során, mert jelentős részben ezen múlik, hogy a kapott eredmények mennyire lesznek pontosak, mekkora lesz a relatív szenzitivitásuk, és milyen lesz a specificitásuk, illetve a vírus által kiváltott immunreakciót képes-e korábbi vagy épp a lecsengő stádiumában észlelni, vagy csak an antitestek termelődésének tetőfokán.
Miért a kínaiak terítik a piacot a COVID-19 tesztekkel?
Azért élveznek jelenleg előnyt a kínai (és olasz) gyártók, mert náluk jelent meg elsőként a vírus emberre is veszélyes változata, ott tudták elvégezni a legtöbb klinikai vizsgálatot. Ezen felül persze vannak gazdasági tényezők is (pl. termelési kapacitás, előállítási költség stb.), ami a kínaiaknak kedvez. Amikor az év elején elindult Európa felé a járvány, az ázsiai országból megszórták az itteni piacot is a termékeikkel, hirtelen nagyon nagy lett a választék. A forgalmazókon azonban nagy a felelősség, hogy eldöntsék, melyik terméket hozzák be, hiszen nem csak üzletről, hanem életekről is van szó.
Március végén még a spanyolországi Bioeasy botránytól volt hangos a világsajtó. Miután a spanyol állam nagy tételben rendelt az említett kínai gyártótól pontatlanul működő teszteket, a kínai állam áprilisban leállította a kivitelt és jelentősen megszigorította az export szabályait. Minden kínai közigazgatási egységben lezajlott a kétszintű ellenőrzés, és ma már jóval több kritériumnak kell megfelelni az ottani gyártóknak. Az tévhit, hogy csak öt gyártó ugrotta meg a lécet: az zavarta meg a közvéleményt, hogy csupán ennyi cég kívánt a hazai piacán is eladni, annak ugyanis nincs szüksége a (magyar OGYÉI engedély kínai megfelelőjére), aki csak exportra termel. Ettől függetlenül a talpon maradt kínai előállítók mind megkapnák a kínai CFDA tanúsítványt, amely sokkal keményebben szabályoz, mint az amerikai FDA vagy az európai, egészségügyi eszközök gyártási folyamataira vonatkozó 13485-ös ISO szabvány. Igaz, a gyártónak csak arról kell nyilatkoznia, hogy egy adott termékre betartja-e az előírásokat, de már ez is egy jó szűrő a hirtelen nagyon szélesre nőtt választékban.
Az elsősorban kedvező árú PCR berendezések importjára szakosodott Amplicon Kft ügyvezetője, dr. Kisfali Péter szerint a látókörükben lévő minden gyártó, aki korábban nem rendelkezett CFDA tanúsítvánnyal, a szigorítás óta már teljesítette az exporthoz szükséges auditálás feltételeit. A kezdeti bizalmatlanság mostanra alábbhagyott a kínai termékekkel szemben, pedig azok minősége még mindig nem megfelelő, az SE kutatásai és az ArvaLab elemzése szerint sem. Karvalics Attila szerint sem a CE tanúsítvány, sem az FDA gyorsított eljárása, az EUA nem elegendő ahhoz, hogy egy tesztet a bizalmunkba fogadjunk, sőt, a cégek saját klinikai tesztjei sem elegendőek. Az ArvaLab vezetője szerint ezek az önbevalláson alapuló módszerek mellett a független klinikai vizsgálatok alapján megállapított 95% feletti szenzitivitás és specificitás a belépő a tesztek elit klubjába. Ezen felül meg kell vizsgálni helyi, független laboratóriumban, hogy milyen technológiát alkalmazott a gyártó, milyen érzékenységűek a reagensek, az a széria, ami épp az országba érkezett, teljesíti-e a klinikai tesztek paramétereit.
A gyorstesztek közötti különbség nemcsak a szenzitivitási adatoknál dől el, hanem például ott is, hogy melyik teszt képes már kisebb, kezdődő vagy éppen lecsengő antitest mennyiséget is kimutatni, és melyik reagál csak a fertőzés előrehaladottabb szakaszában, vagy mekkora higítási szint mellett képes még azonosítani az antitesteket a teszt a kontrollmintához képest. Egy ilyen vizsgán a világ és a hazai tesztek többsége megbukna.
Mekkora a tényleges igény a tesztekre?
A SmartBioma Egészségügyi Diagnosztikai és Terápiás Zrt. szakmai igazgatója, dr. Bezzegh Attila szerint a jelenlegi járványügyi helyzetben az egészségügyi, illetve szolgáltatói, gyártói tevékenység újraindításakor főleg annak az igénye merül fel, hogy a munkavállalók, illetve a szolgáltatást igénybe vevők esetében megbízhatóan megállapítható-e az, hogy az illető személy: 1. átesett a vírusfertőzésen, meggyógyult és már nem fertőz; 2. még nem betegedett meg és nem fertőz; 3. esetleg tünetmentesen a vizsgálat idején a vírus aktívan jelen van a szervezetében.
A kijárási korlátozások feloldása tehát újabb emelkedési hullámot hozhat a tesztek iránti keresletben. Az ennél is komolyabb növekedés a szakértők szerint ősszel jöhet majd, amikor az influenza érkezésével egyszerre térnek vissza a gyerekek az iskolába.
A hazai beszállítók többségének eddig nem sikerült raktárkészletet felhalmozniuk, az általunk megkérdezett importőrök egyöntetűen állították, hogy mire az országba érkezik az áru, már a többszörösét eladták volna.
Dr. Rényi Gábor, a Happy Business Services Zrt. igazgatóságának elnöke szerint a tesztek iránti kereslet jövőre sem fog alábbhagyni, de biztosan más logikán alapuló eljárások is lesznek már forgalomban: „a fejlesztések a jobb találati arányok felé terelik a piacot, így rövid időn belül el fogunk jutni oda, hogy bárki egy áruház parkolójában, a heti bevásárlás alkalmával felmérheti az egészségi állapotát, és ez nem fog 3-4 ezer forintnál többe kerülni”. A szakember hozzátette, nagyon sokat kéne Magyarországon is tesztelni, a felelős munkaadóknak legalább hetente, mert a jelenlegi helyzet félrevezető lehet az alacsony átfertőzöttség és az ebből következő magas arányú negatív minta miatt. Dr. Rényi szerint az lenne a megnyugtató, ha tudnánk, mennyien estek át már a betegségen, amit csak az antitestek jelenlétét igazoló gyorstesztekkel lehet kimutatni, hiszen csak róluk lehet kijelenteni, hogy nem fertőznek, és csak az ő vérüket lehet a plazma kezelésben felhasználni.
