Előzetes eredmény a VIEKIRAX® + EXVIERA® alkalmazásáról

• A RUBY-I vizsgálat a korábban kezelésben nem részesült, nem cirrózisos, 1. genotípusú hepatitis C-fertőzött és egyúttal súlyos vesekárosodással élő betegek kezelését értékeli ki.

• A RUBY-I vizsgálat előzetes eredményei szerint 100 százalékban tartós virológiai válasz volt megfigyelhető négy héttel a kezelés után (SVR4) azoknál a betegeknél, akik ribavirinnel, vagy anélkül alkalmazott VIEKIRAX^® (ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir) + EXVIERA^® (daszabuvir) kezelésben részesültek (10 beteg a bevonásra került 20 közül).¹

• Az AbbVie 3b fázisú vizsgálatai a VIEKIRAX(ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir)  + EXVIERA (daszabuvir)  kezelés hatásosságát tanulmányozzák különböző betegcsoportokban a világ különböző országaiban.

Az AbbVie (NYSE: ABBV) a folyamatban lévő 3b fázisú RUBY-I vizsgálatának első csoportjából származó új, előzetes biztonságossági és hatékonysági eredményekről Bécsben,  az EASL konferencián számolt be. A RUBY-I vizsgálat a VIEKIRAX® (ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir) + EXVIERA® (daszabuvir) kezelést értékeli ki korábban kezelésben nem részesült, nem cirrózisos, 1. genotípusú hepatitis C-fertőzött és súlyos vesekárosodással (4-5. stádium) élő betegeknél, ezen belül hemodialízisben részesülő pácienseknél is. A vizsgálat elsődleges végpontja a tartós virológiai választ elérő betegek százalékos aránya a kezelés után 12 héttel (SVR12). Azoknál a betegeknél, akiknél már eltelt négy hét a kezelés óta (10 beteg a bevonásra került 20 közül), 100 százalékban volt megfigyelhető SVR4 (n=10/10).¹ A RUBY-I vizsgálat ismertetésére programon kívüli előadásként került sor Bécsben (Ausztria) a 2015. évi Nemzetközi Hepatológiai Konferencián™, az Európai Hepatológiai Társaság (EASL) 50. éves találkozóján.

„A súlyos veseelégtelenséggel élő hepatitis C fertőzött betegek kezelése problémát jelenthet, különösen, ha hemodialízisben is részesülnek” – mondta Dr. Paul J. Pockros, a Scripps Klinika Hepatológiai Központjának igazgatója és a Scripps Transzlációs Tudományos Intézet vezetője (La Jolla, Kalifornia). „A vesekárosodással élő betegeknél alkalmazott interferon-mentes kezelések biztonságosságával és hatásosságával  kapcsolatban jelenleg korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre, és  a RUBY-I vizsgálat kifejezetten ezt a nehezen kezelhető betegcsoportot tanulmányozta, melynek  előzetes eredményei ígéretes kezdeti SVR arányokat mutatnak VIEKIRAX^®(ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir)+EXVIERA^® daszabuvir) kezelést követően.

A RUBY-I eredményei alapján eddig nem mutatkozott virológia sikertelenség. ¹ Az előzetes biztonságossági elemzések arról számoltak be, hogy a betegek ribavirinnel együtt vagy anélkül alkalmazott VIEKIRAX^®(ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir)+EXVIERA^® (daszabuvir)  kezelés mellett elsősorban enyhe és közepesen erős nemkívánatos hatásokat tapasztaltak, a leggyakrabban (>20 százalék) vérszegénység, fáradtság, hasmenés, hányinger, szédülés és fejfájás jelentkezett.¹ Eddig a tizenhárom, 1a genotípusú (GT1a) beteg közül nyolcan szakították meg a RBV szedését. ¹

„A RUBY-I vizsgálat az AbbVie széleskörű, 3b fázisú programjának a része, és jól példázza, hogy érdeklődésünk középpontjában folyamatosan a különleges ellátási igényű Hepatitis C fertőzött betegek állnak” – mondta Dr. Scott Brun, az AbbVie gyógyszerfejlesztési részlegének alelnöke. „A 3b fázisú program keretein belül végzett vizsgálatok segítenek kibővíteni ismereteinket a VIEKIRAX^® (ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir )+ EXVIERA^® (daszabuvir)  alkalmazhatóságáról olyan különleges betegpopulációkban, amilyenekkel a klinikai gyakorlatban találkozhatunk.

A 2015. évi Nemzetközi Hepatológiai Konferencián az AbbVie beszámolt további 3b fázisú vizsgálatainak, a MALACHITE-I és MALACHITE-II, valamint a TOPAZ-I és TOPAZ-II eredményeiről. A MALACHITE-I vizsgálatok GT1 krónikus HCV fertőzéssel élő, nem cirrhotikus felnőtt betegeknél értékelik a ribavirinnel vagy anélkül alkalmazott VIEKIRAX^® (ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir)+EXVIERA^® kezelés hatékonyságát a jelenleg világszerte standard terápiaként alkalmazott teleprevir+pegilált-interferon+RBV kezeléssel összehasonlítva^.2,3 A TOPAZ vizsgálatok az SVR12 hosszú távú kimenetelre gyakorolt hatását értékelik ki öt évvel a ribavirinnel vagy anélkül alkalmazott VIEKIRAX^® (ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir)+ EXVIERA^® (daszabuvir)  kezelés után GT1 krónikus HCV fertőzéssel élő felnőtteknél.⁴

A RUBY-I vizsgálatról

A RUBY-I egy folyamatban lévő, multicentrikus, nyílt, 3b fázisú, két kohorszban végzett vizsgálat, amely a 12 vagy 24 héten keresztül ribavirinnel vagy anélkül alkalmazott VIEKIRAX^® (ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir)+ EXVIERA^® (daszabuvir)  kezelés biztonságosságát és hatékonyságát értékeli  a különböző subgenotípusú, korábban kezelésben nem részesült,1. genotípusú (GT1) krónikus Hepatitis C fertőzéssel élő felnőtteknél, akiknél súlyos vesekárosodás (dialízist megelőző állapot: 4. stádiumú krónikus vesebetegség) vagy végstádiumú veseelégtelenség (hemodialízisben részesül: 5. stádiumú krónikus vesebetegség) áll fenn  kompenzált cirrózis mellett vagy anélkül.¹ Az 1. kohorszban 20 olyan beteg vesz részt, akiknél nem áll fenn májcirrózis, a 2. kohorsz pedig megközelítőleg 20 beteg kiértékelését végzi majd kompenzált májcirrózis mellett vagy anélkül. Minden 1a genotípusú (GT1a) fertőzött betegnél naponta egyszer 200 mg ribavirin-kezelés indult, melyet a hemodialízis kezelés előtt négy órával kapták meg a betegek. A további vizsgálati eredményeket, így a 2. kohorsz eredményeit is jövőbeli tudományos kongresszusokon ismertetjük majd.

Mit kell tudni a VIEKIRAX® + EXVIERA® gyógyszerkombinációról?

A VIEKIRAX^® (ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir)+ + EXVIERA^® (daszabuvir)   az 1. genotípusú (GT1) krónikus hepatitis C vírus fertőzés kezelésére törzskönyvezett kombináció az Európai Unióban, kompenzált májcirrózissal élő betegek esetében is. A VIEKIRAX^® a 4. genotípusú (GT4) krónikus hepatitis C vírus fertőzés kezelésére törzskönyvezett gyógyszer az Európai Unióban.

A VIEKIRAX^® 150 mg paritaprevir (NS3/4A proteáz-gátló) és 100 mg ritonavir fix dózisú kombinációja 25 mg ombitaszvirral (NS5A gátló), amelyet naponta egyszer kell bevenni. Az EXVIERA^® 250 mg daszabuvirt (nem nukleozid NS5B polimeráz-gátló) tartalmaz, és naponta kétszer kell bevenni ribavirin alkalmazása nélkül vagy napi két dózis ribavirin szedése mellett, az adott betegtől függően. A VIEKIRAX (ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir) + EXVIERA^® (daszabuvir)   alkalmazása RBV szedése mellett és anélkül is 12 héten keresztül szükséges, kivéve az 1a genotípusú (GT1a) és  4. genotípusú (GT4 hepatitis c)  fertőzött, kompenzált cirrózisos betegek esetén, amikor 24 hétig tartó, ribavirinnel kombinált kezelés szükséges.

A paritaprevir felfedezésére az AbbVie és az Enanta Pharmaceuticals (NASDAQ: ENTA) folyamatos együttműködése keretein belül, a hepatitis C proteáz-gátlóinak és e proteáz-gátlók terápiás felhasználásának kutatása során került sor. A paritaprevir fejlesztését az AbbVie végezte, a cél az AbbVie egyéb vizsgálati készítményeivel kombinációban való felhasználás volt a krónikus hepatitis C kezelésében.

Az AbbVie hepatitis C fejlesztési programjáról további tájékoztatást a www.clinicaltrials.gov weboldalon talál.

Az AbbVie HCV Klinikai fejlesztési programjáról

Az AbbVie HCV klinikai fejlesztési programjának célja a tudományos ismeretek bővítése és a klinikai ellátás fejlesztése az interferon-mentes, szájon át szedhető, ribavirinnel vagy anélkül alkalmazott kezelések vizsgálata révén, azzal a céllal, hogy nagy arányban sikerüljön tartós virológiai választ elérni  a lehető legtöbb betegnél. Az AbbVie globális 3b fázisú programja a tervezet szerint több mint 2800 1. genotípusú beteg bevonásával folyik több mint 200 vizsgálóhelyen világszerte, ezen belül az Egyesült Államokban, Kanadában, Oroszországban és Brazíliában. A súlyos vesekárosodással élő páciensek, ezen belül a hemodialízisben részesülő betegek bevonásával végzett vizsgálat eredményeit a Nemzetközi Hepatológiai Konferencián ismertetjük. Az AbbVie 3b fázisú HCV programján belül továbbá dekompenzált és kompenzált cirrózissal élő betegek bevonásával végzett vizsgálatra is sor kerül. E vizsgálatok eredményeit jövőbeli tudományos kongresszusokon ismertetjük majd.

Az AbbVie hepatitis C fejlesztési programjáról további tájékoztatást a www.clinicaltrials.gov weboldalon talál.

A teljes Alkalmazási Előírás az alábbi linkre kattintva érhető el:

Viekirax

Exviera

A gyógyszerrendeléssel kapcsolatos tudnivalók a világ különböző országaiban eltérőek; teljes tájékoztatás az adott ország alkalmazási előírásában található.

Hivatkozások:

¹ Pockros P, et al. Safety Of Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir Plus Dasabuvir For Treating HCV GT1 Infection In Patients With Severe Renal Impairment Or End-stage Renal Disease: The RUBY-I Study. Presented at the 50th International Liver Congress (ILC); April 22-26; Vienna, Austria 

2 Conway B, et al. MALACHITE-I: Phase 3b Trial Of Ombitasvir/Paritaprevir/R And Dasabuvir +/-Ribavirin Or Telaprevir + Peginterferon/Ribavirin In Treatment-naïve Adults With HCV Genotype 1. Abstract presented at the 50th International Liver Congress (ILC); April 22-26; Vienna, Austria

3 Dore G, et al. MALACHITE-II: Phase 3b Trial Of Ombitasvir/Paritaprevir/R And Dasabuvir + Ribavirin Or Telaprevir + Peginterferon/Ribavirin In Peginterferon/Ribavirin Treatment-experienced Adults With HCV Genotype 1. Abstract presented at the 50th International Liver Congress (ILC); April 22-26; Vienna, Austria 

⁴ Dumas E, et al. Phase 3b Studies To Assess Long-term Clinical Outcomes In HCV GT1-infected Patients Treated With Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir And Dasabuvir With Or Without Ribavirin. Abstract presented at the 50th International Liver Congress (ILC); April 22-26; Vienna, Austria

HUHCV150159