hirdetés
hirdetés
2020. július. 11., szombat - Nóra, Lili.
hirdetés

Jogszabály értelmező az etikus gyógyszerpiaci magatartásért – kérdések

Tavasszal, május 19-én a „Zéró tolerancia – konferencia az etikus gyógyszerpiacért” címmel megrendezett eseményünkön résztvevő gyógyszeripari szakemberek számtalan kérdést intéztek a GYEMSZI-OGYI képviselőihez. Mivel a gyógyszerügyi hatóság szakértői nem minden esetben tudtak pontos választ adni, ezért csokorba gyűjtöttük az ott elhangzott kérdéseket, továbbá kör e-mailben arra kértük a konferencia hallgatóit, egészítsék ki saját kérdéseikkel a listát. Sokan érdeklődtek a válaszok iránt, a Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőség- és Szervezetfejlesztési Intézet Országos Gyógyszerészeti Intézetének sajtóosztályától szeptember 2-án kaptunk választ. A kérdéseket itt olvashatják.

hirdetés

1. Ki lehet-e jelenteni, hogy egy gyógyszerforgalmazással foglalkozó társaságnál vannak olyan személyek/munkakörök (divízióigazgató, felsővezetők… stb.), akik eleve nem minősülhetnek gyógyszerismertetőnek? Másképp megfogalmazva: a személyi kör alapján lehet-e eleve differenciálni? A cégek felsővezetőinek kapcsolattartó tevékenysége (például a tudományos véleményformáló személyekkel) milyen megítélésre kerül, jóllehet az alapvetően nem promóciós, illetve gyógyszerismertetési célú? Az orvosi osztályokon dolgozó kollégákhoz érkező információkérés gyógyszerismertetésnek minősül-e?

2. Egy szakmai rendezvényen a cég egyik munkatársa tisztán logisztikai segítséget nyújtva a cég standján promóciós anyagokat helyez ki. Ez ismertetésnek minősül?

3. Ha egy gyógyszerforgalmazó képviselője átad egy betegtájékoztató brosúrát, illetve egy adott készítményről szóló tájékoztatót az orvosnak, de nem kommunikálnak egymással, az gyógyszerismertetői tevékenységnek minősül-e?

4. Az ismertetési tevékenységet folytató cég kiküldhet termékismertetőket postai úton, futárral… stb. az egészségügyi szakképesítéssel rendelkezőknek?

5. A cég standján a marketing részleg vezetője üdvözli a látogatókat, de egyébként konkrét gyógyszerről nem nyújt információt. Ez ismertetésnek minősül? Más megközelítésben: Ha stand az ismertetés helyszíne, ott csak a feltételeknek megfelelő, regisztrált ismertetők állhatnak? Az ajándékra vonatkozó értéklimit ilyen helyzetben is betartandó?

6. Az orvos off-label információval kapcsolatban tesz fel konkrét kérdést. Adható-e részére konkrét válasz? Ha igen, akkor van-e valamilyen formai kötöttség? Hol a határ a szakmai és a promóciós célzatú, orvosnak irányuló információnyújtás között? Hol húzódik a határ, ahonnan a gyógyszerről adott információ gyógyszerismertetésnek minősül? Az a helyes értelmezési kiindulópont, hogy minden gyógyszerről adott információ eleve gyógyszerismertetésnek minősül?

7. Konkrét orvosi kérdésre (például az orvos által telefonon feltett gyógyszer-interakcióra vonatkozó kérdésre) adott konkrét válasz ismertetésnek minősül? Szakmai publikáció megküldése – mely esetleg off-label információkat is tartalmaz – ismertetésnek minősül?

8. Egy cég a honlapján orvosok részére gyógyszerről tesz információt hozzáférhetővé. Ez ismertetésnek minősül-e? Ha annak minősül, ki(k) után kell teljesíteni a befizetési kötelezettséget?

9. Online ismertetés: ismertetésnek minősülnek-e az alábbi alpontokban meghatározott tevékenységek? Amennyiben igen, ki minősül a tevékenységet ellátó személyek közül gyógyszerismertetőnek, különös tekintettel arra az esetre, ha az online rendszer és/vagy tartalom létrehozásába, illetve fenntartásába IT-szolgáltatót is bevonnak?

9.1. Egy gyógyszer termékmenedzsere e-mailben küld választ az orvos gyógyszerrel kapcsolatos konkrét kérdéseire.
9.2. Egy cég internetes honlapján orvosoknak hozzáférhető ismertető szöveget
jelentet meg, a tartalmat ellenőrizteti és frissítteti.
9.3. Egy cég online fórumot szervez azzal a céllal, hogy egy adott termékről az
orvosok, gyógyszerészek tapasztalatokat cseréljenek.

10. Egy direct mail kampányban a kísérőlevelet aláíró személy ismertetőnek minősül?

11. Amennyiben egy nemzetközi/európai tudományos társaság vagy szervezet kongresszusát Magyarországon szervezik meg és azon magyar orvosok is jelen lehetnek, úgy a magyar jogi követelmények vonatkoznak erre a kongresszusra?

12. Milyen szabályok vonatkoznak a hazai rendezvények gyógyszergyári támogatására?

13. Ismertetésnek minősül-e az a tevékenység, amelyet egy orvos megbízási szerződés keretében végez? (Például szerződés alapján megír egy szakmai tartalmú cikket, megtart egy szakmai tartalmú előadást, oktatást, szűrőprogramban vesz részt, online felületen válaszol az érdeklődők kérdéseire… stb.). Amennyiben az adott szerződés „munkavégzésre irányuló jogviszony”-nak minősül és a keretében végzett tevékenység pedig ismertetésnek, abban az esetben kérni kell az adott orvos felvételét a nyilvántartásba és igazolvány kiállítását? Továbbá terheli-e adófizetési kötelezettség ebben az esetben a vállalatot, és ha igen, mely időtartamra? (Egy napra? Két órára?)

14. Szakmai célú rendezvény támogatása összegszerűségében akkor megfelelő, ha nem haladja meg az ésszerű mértéket, valamint a szakmai és tudományos célokat szolgáló rendezvény célkitűzéseihez képest alárendelt. Ennek megállapítási módja azonban felvet kérdéseket, ha a támogatás összegét egyszerűen elosztják a rendezvényre regisztrált és/vagy azon valóban részt vett szakemberek létszámával. Amennyiben a kapott eredmény nem haladja meg a Gyftv. 3. § i) pontjában meghatározott „ésszerű mértéket” – amely a mindenkori minimálbér havi összegének 5%-a –, abban az esetben a támogatás mértéke megfelel a jogszabályi feltételeknek. Azonban ez kisebb létszámú rendezvények, vagy magasabb költségigényű rendezvények esetében nem minden esetben garantálható és látható előre. A megjelentekről pontos létszám csak a helyszíni regisztrációkat követően adható, így ezt a költséget nem lehet objektív módon előre kalkulálni. Mi a kalkuláció megfelelő módja?

15. A hazai gyakorlatban értelmezhető-e az MSL (medical science liaison) fogalma, és ha igen, akkor pontosan mi tartozik bele. Ez a tevékenység a nemzetközi gyakorlatban a promóciótól és sales-től elhatárolt, független egyértelműen tudományos kapcsolattartás (személyes, szóbeli és írásbeli) az orvos és a gyógyszergyár között.

16. Mit tehet a hatóság, ha például egy Európai Unión kívüli ország területére bejegyzett cég utaztatja az orvosokat?

17. A konferenciák bejelentési kötelezettségének mik lesznek a részletes szabályai?

18. Gyógyszerismertetésnek minősül-e ,ha az orvost kizárólag árakról és ár-összehasonlításról tájékoztatja az őt felkereső személy, de árlistán kívül semmilyen marketing anyagot nem ad átz és nem kommunikál másról?

19. Gyógyszerismertetésnek minősül-e ,ha a gyógyszerészt kizárólag árakról és ár-összehasonlításról tájékoztatja az őt felkereső személy, de árlistán kívül semmilyen marketing anyagot nem ad átz és nem kommunikál másról?

20. Gyógyszerismertetésnek minősül-e ,ha a gyógyszertárban kizárólag rendelést vesz fel a képviselő?

21. Ha egy cég szerződéssel foglalkoztat orvos látogatót aki saját cégén keresztül szerződik, kinek kell megfizetni az adót a megbízónak vagy a vállalkozónak?

22. A 10.000.000 Ft regisztrációs dij ellenében milyen szolgáltatást nyújt a hatóság és ez értékarányos-e a beszedett díjjal?

23. Gyógyszerismertetésnek minősül-e, ha az orvosnak / gyógyszerésznek kizárólag marketing brossurát ad át az őt felkereső személy, de nem kommunikál semmiről? Kézbesít.

24. Milyen módszerekkel tervezi a hatóság az ellenőrzést?

25. Mitől függ a büntetés nagysága 25-500 M HUF?

26. Külföldön szervezett nemzetközi tudományos kongresszuson az orvosok részére fizethető étkezések megengedett költségére vonatkozóan nincs egyértelmű szabályozás; hasznos lenne a promóciós rendeletben ennek világos megfogalmazása. Naponta mekkora összeget költhet a gyógyszergyártó egy meghívott orvos étkezésére Európában, ill. a tengerentúlon?

27. Kell-e újonnan forgalomba került gyógyszernek az alkalmazási előírás teljes szövegét megjelentetni a sajtótermékekben a hirdetéshez kapcsoltan a fogalomba hozatal első évében?

28. A promóciós anyagok készítéséhez felhasznált publikációk teljes szövegét kell-e archiválni, vagy elég az elektronikus elérhetőség hivatkozását megadni?

29. Rendezvényekhez nyújtott anyagi támogatás esetén a gyógyszercégnek sokszor nincs közvetlen rálátása a támogatás tényleges felhasználására, illetve arra sem, hogy van-e más támogatója is a rendezvénynek. Ezért ebben az esetben a promóciós és az ajándékozásra vonatkozó jogszabályi rendelkezések maradéktalan betartását legfeljebb a rendezvényszervező szerződéses kötelezettségeiként tudja kikötni, ellenőrzési lehetősége azonban korlátozott. Amennyiben a rendezvény szervezője mégsem tartja be a szabályokat, az ellenőrző hatóság átnyúlik-e, rajta és alkalmaz-e közvetlen szankciókat a támogatást nyújtó gyógyszercéggel szemben is?

30. Az EBF által 2010. előtt, illetve azóta az OGYI és a GYEMSZI által hatósági jogkörben hozott, gyógyszerpromócióval kapcsolatos határozatokhoz hol lehet hozzáférni?

31. Gyógyszerpromóciónak, illetve reklámnak minősül-e, ha egy vényköteles gyógyszer esetében a gyógyszergyártó a felírásra jogosult orvosoknak juttat el olyan kártyákat, amelyek árengedményt biztosítanak a gyógyszerhez a betegek részére, ha a kártya beteg részére történő átadására a felírást követően kerül sor (a kártyát az orvos adja át a betegnek)? (Az árengedményt a gyártó biztosítja, és nem a patika.)

MedicalOnline
a szerző cikkei

hirdetés

cimkék

Olvasói vélemény: 0,0 / 10
Értékelés:
A cikk értékeléséhez, kérjük először jelentkezzen be!
hirdetés
hirdetés

Könyveink