2020. október. 21., szerda - Orsolya.
hirdetés
hirdetés

Minőségbiztosítás a preanalitikai fázisban

A preanalitikai fázis egy sor nehezen körülírható folyamatot foglal magában, mivel ezek különböző helyen és különböző időpontokban mennek végbe. Klasszikus értelemben a preanalitikai fázis minden munkafolyamatot magában foglal onnan, hogy az orvos megkéri a laboratóriumi vizsgálatot, egészen addig, míg a minta készen nem áll a vizsgálatra.

Bár a definíció igen informatív és jól körülírt, az ebben a szakaszban bekövetkező hibák sok esetben csak később, az analitikai és posztanalitikai fázisban mutatkoznak meg. Például előfordulhat, hogy az adott mintával fennálló interferenciahatást a laboratóriumi analízis vagy a klinikai értékelés során mutatják ki. Éppen ezért a jelenleg érvényben lévő ajánlások úgy fogalmaznak, hogy laboratóriumi hiba minden olyan hiányosság, mely a munkafolyamat bármelyik fázisában előfordul, a vizsgálatkéréstől addig, amíg a klinikus értékeli az eredményeket.

A preanalitikai fázis elemzése során az alábbi fő folyamatokat kell figyelembe venni: a teszt kiválasztása; a beteg előkészítése; a minta gyűjtése, szállítása, kezelése és tartósítása; illetve az interferenciák. Ehhez a fázishoz tartozik az adott betegek jellemzőinek, valamint az egyes laboratóriumok biológiai variációinak elemzése is. Az adatok azt jelzik, hogy a laboratóriumi hibák száma az utóbbi négy évtizedben jelentősen csökkent, különösen ami az analitikai fázist illeti. Ezen túlmenően a tudományos bizonyítékok azt tükrözik, hogy a laboratóriumi hibák legnagyobb része a preanalitikai fázisban következik be, és leginkább az alig standardizált vagy manuális munkafolyamatok során kell számítani előfordulásukra. A preanalitikai hibák aránya a 70 százalékot is elérheti az összes laboratóriumi hiba körében. A betegellátás szempontjából nem hanyagolható el e hibák hatása, mivel a klinikai laboratóriumok által nyújtott információk akár 60-70 százalékban is befolyásolhatják a klinikai döntéshozatalt. Az egészségügyi ellátó intézményekben manapság különös hangsúlyt fektetnek a betegbiztonság javítására, melynek nyomán ismét megélénkült az érdeklődés a preanalitikai fázis minősége iránt. A preanalitikai folyamatok javítása egy olyan kihívás, mellyel a klinikai laboratóriumoknak manapság szembe kell nézniük.

Miközben az analitikai fázis minőségét célzó minőségbiztosítási rendszereket részletesen kidolgozták már, és ezeket alkalmazzák is a klinikai laboratóriumok többségében, nem mondható el ugyanez a preanalitikai fázisról. Az egyik oka annak, hogy a laboratóriumi szakemberek miért mindig az analitikai fázisra figyelnek (a preanalitikai fázisra viszont nem), hogy ezt tartják szakmájuk szempontjából a legfontosabb szakasznak. Ennek nyomán csökkent a preanalitikai szakasz minősége, melyet a hibák megszaporodása is tükröz, melynek nyomán szükségessé vált a minőségbiztosítási rendszerek kialakítása erre a fázisra is. A preanalitikai fázis minősége iránti fokozott érdeklődés másik magyarázata az ISO szabványok kialakítása, melyek közvetlenül a laboratóriumi folyamatok pontosabb körülírása irányában hatnak. Ez utóbbiba beletartozik minden szakasz, ezen belül a preanalitikai fázis minőségi indikátorainak meghatározása is. A preanalitikai fázis egyre nagyobb súlyát jelzi az is, hogy az utóbbi években mind nagyobb számban születnek publikációk ebben a témában.

A preanalitikai folyamatok minőségbiztosítása

A preanalitikai és analitikai fázisban használt minőségbiztosítási rendszerek elemzése és összehasonlítása során le kell szögezni néhány nyilvánvaló különbséget:

  1. Az analitikai minőségkontroll-rendszerek sokkal jobban kiforrottak, mivel kialakításuk már az 1950-es években megkezdődött, míg a preanalitikai folyamatoké csak az 1990-es években.
  2. Az analitikai fázis munkafolyamatai a laboratóriumban mennek végbe és csak kevés ember részvételét igénylik. Ennek következtében a monitorozni kívánt változók száma limitált, illetve ezek a paraméterek jól körülírhatók. Ezzel szemben a preanalitikai fázist több munkafolyamat alkotja, melyek jelentős része ráadásul a laboratóriumon kívül történik. Ehhez járul még az is, hogy ezek a folyamatok igen változatosak és több ember részvételét igénylik (betegek, klinikusok, nővérek, szállítók, adminisztratív dolgozók és laboratóriumi személyzet), melynek következtében sokféle változót kell nyomon követni, melyek jelentős része ráadásul nehezen meghatározható.
  3. Az analitikai fázisra vonatkozó minőségkontroll meghatározására használt anyagok jobbára ugyanolyan módon elemezhetők, mint a betegektől származó minták. Nem mondható el viszont ugyanez a preanalitikai folyamatokról, ahol az egyetlen lehetőség egy hibaregisztrációs rendszer felállítása, majd a minőségi indikátorok kiszámítása.
  4. Az analitikai folyamatok minőségét jelző indikátorok kifejezhetők a pontatlanság, a szisztematikus hiba és a teljes hiba százalékos arányában. Ezzel szemben a preanalitikai minőségi indikátorokat a laboratóriumi tevékenységek (betegek száma, vizsgálati kérések, mennyiségek, minták, tárolók stb.) százalékos arányában fejezik ki, ami megnehezíti az egyes laboratóriumok közötti összehasonlítást.
  5. Miközben az analitikai folyamatok minőségi specifikációit részletesen tanulmányozták és nemzetközi konszenzus alapján definiálták, nem áll ugyanez a preanalitikai folyamatokra, mivel a publikált szakirodalmi adatok még meglehetősen kezdetlegesek, és még konszenzusra sem sikerült jutni a témában.

Az analitikai fáziséval azonos szintű minőségi kontroll eléréséhez a preanalitikai folyamatok számára belső kontrollrendszert kell létrehozni, és a laboratóriumoknak is részt kell venniük az e folyamatokkal foglalkozó külső minőségértékelési programokban.

Belső kontrollok

A preanalitikai folyamatok indikátorai a laboratóriumon kívül

  • Az analitikai kérések összes hibája (az összes vizsgálati kérés arányában)
  • Nem megfelelő demográfiai betegadatokkal érkező vizsgálati kérések
  • Minta nem érkezett be (a kora reggeli vizeletminták esetében a legnagyobb ennek incidenciája)
  • Bealvadt minták és elégtelen minták
  • Hemolizált minták

A minta minőségét jelző indikátorok közül a „hemolizált minta” és a „minta nem érkezett be” a legjelentősebb, bár a számítógépes vizsgálatkérések javíthatják ezt az indikátort.

A preanalitikai folyamatok indikátorai a laboratóriumban

  • A helytelen demográfiai adatokkal rendelkező betegek felismerésének elmulasztása
  • A minták kezelése során elkövetett hibák.

Ezek az eredmények azt jelzik, hogy ha megtaláltuk minden preanalitikai folyamathoz a legmegfelelőbb indikátorokat és ezekhez meghatároztuk a minőségi specifikációkat, akkor fontos, hogy kiszámítsuk ezeket az indikátorokat és rendszeresen ellenőrizzük hatásosságukat. Ily módon javulás érhető el azokban a folyamatokban, melyek nem felelnek meg az előre meghatározott elfogadhatósági határértékeknek.

A preanalitikai folyamatok külső minőségbiztosítási programjai

Laboratóriumok közötti összehasonlításon alapuló külső minőségbiztosítási programok szolgálnak a részt vevő laboratóriumok összehasonlítására. A részt vevő laboratóriumok által szolgáltatott adatok értékelését statisztikai analízissel végzik (például a preanalitikai fázisban bekövetkezett hibák száma alapján), majd az eredményeket megküldik minden résztvevő laboratóriumnak. Ily módon minden laboratóriumban áttekinthetik az eredményeket és amennyiben szükséges, megtehetik a megfelelő lépéseket a standardtól elmaradó folyamatok javítására. A külső programok kapcsán általában ajánlásokat fogalmaznak meg arra vonatkozóan, hogyan javíthatók a folyamatok, ezen túlmenően tájékoztatják a laboratóriumot, hogy melyek a legmegfelelőbb indikátorok az egyes folyamatokban.

A külső értékelési programok statisztikai elemzése során az jelenti a legnagyobb nehézséget, hogy hiányoznak az adatgyűjtési folyamat standardjai. Az adatok regisztrálását a laboratóriumok többségében nem számítógépes úton, hanem manuálisan végzik, ami azt jelenti, hogy ez a tevékenység erősen személyfüggő. Az indikátorok kiszámítását nem lehet standardizálni, mivel egyelőre még nem született konszenzus arra nézve, miként kell a hibák arányát kiszámítani (a betegek száma, a minták száma, a vizsgálati kérések száma stb. arányában). További nehézséget jelent, hogy a laboratóriumok jelentős része nem rendelkezik elegendő tapasztalattal a külső kontrollprogramokkal kapcsolatban, viszonylag kevés külső értékelési program áll rendelkezésre a preanalitikai folyamatokra, illetve a rendelkezésre álló programok is csak korlátozott számú folyamatot értékelnek.

A teljes munkafolyamat egyszerűbbé tétele, a komputerizálás és a robotika bevezetése mind potenciális preventív lehetőségként kínálkozik azokban a folyamatokban, melyekben a legnagyobb az esély arra, hogy sérül a betegek biztonsága.

(Forrás: Llopis MA, et al. Quality assurance in the preanalytical phase. In: Ivanov O (ed). Applications and Experiences of Quality Control. InTech, 2011:185−204.)

Kapcsolódó fájlok

Olvasói vélemény: 0,0 / 10
Értékelés:
A cikk értékeléséhez, kérjük először jelentkezzen be!