Háttér
M
edical
T
ribune
2011.
december
5.
5
kezelését. A szervezet hivatalból is
adatvédelmi hatósági eljárást indít-
hat, s ennek során tetemes – 100
ezer forinttól 10 millióig terjedô –
bírságot szabhat ki. Az adatgyûjtés
tényérôl, terjedelmérôl és céljáról
tehát elôzetesen megfelelôen tájé-
koztatni kell a beteget, hogy ennek
birtokában érvényes adatvédelmi
hozzájárulást tehessen.
S végül, de nem utolsósorban,
amennyiben az adatgyûjtés az egész-
ségügyi törvényben igen tágra sza-
bottorvostudományi kutatáskörébe
esik, akkor elôzetesen tisztázandó,
hogy beavatkozással nem járó vizs-
gálatként nem engedélyezendô-e,
különös tekintettel arra, hogy a
compliance és perzisztencia vizs-
gálatok nevesítve is szerepelnek.
A jogász szerint érdemes figyelni az
engedélyezési kötelezettség betartá-
sára, mivel végsô soron büntetôjogi
szankció is kiszabható arra, aki
emberen orvostudományi kutatást
engedély nélkül vagy az engedélytôl
eltérôen végez.
Horváth Judit
tenni – ismerte el Firniksz Judit.
S ha még ez sem elég – tette hozzá –,
bárkire bízza is a programkezdemé
nyezôje és szervezôje a munka
érdemi részét, egyebek mellett gon-
doskodnia kell arról is, hogy a vég-
rehajtásban olyanok vegyenek részt,
akik pontosan tudják mi a teendô
például egy nem várt mellékha-
tás jelentkezésénél. A mellékhatás-
figyelés biztosítása ugyanis szintén
a gyártói felelôsségi körbe tartozik.
A beteg szempontjából alapkér
dés, hogy adatait biztonságban
érezze. A program tervezésénél tehát
már az elsô körben tisztázni kell az
adatkezelôi és feldolgozói feladato-
kat, rigorózus pontossággal meg-
határozva a szerzôdô felek (orvos,
egyébközremûködô, gyártó) közötti
feladatmegosztást, a szükséges fele
lôsség hozzárendelésével. Annál is
inkább, figyelmeztetett az ügyvéd,
mivel 2012. januárjában életbe lép
az új adatvédelmi törvény, amelynek
eredményeként jelentôs közigazga-
tási eljárási jogkörrel felruházott
hatóság felügyeli majd az adatok
ciós feladatok elvégzésére. E köz
remûködôk esetében tehát különös
jelentôsége van az átadott infor-
máció tartalmának, s annak, hogy
milyen körülmények között kerül
sor ennek átadására. Ha ugyanis
e tevékenység nem megengedett
ismertetési formának minôsül, a
GYEMSZI-OGYI bírságot szabhat
ki a gyártóra. Ez az átadni kívánt
információ elôzetes egyeztetésé-
nek szükségességére figyelmeztet.
Vagyis tisztázni kell, hogy az infor-
máció tartalmát a terápiahûség
programot kezdeményezô gyártó
szolgáltatja vagy a közremûködô
maga állíthatja elô, mint ahogy azt
is: e tartalmat milyen ellenôrzésnek
szükséges alávetni.
Hivatalok árgus szemekkel
Ám ha a szerzôdô felek mindezen
túl vannak, és kiküszöbölték a bi
zonytalansági tényezôket, azzal
találják szembe magukat, hogy
szerzôdésüket „sikerült” bonyo-
lulttá és nehezen értelmezhetôvé
a felelôsség, hogy az általa végzett
monitorozással, információátadás-
sal és egyéb eszközökkel arra ösz-
tönözze a beteget, hogy folyamato-
san vegyen részt a terápia mérésére
irányuló programban.
Új szerepben beteg és orvos
A program – s az ezt szabályozó
szerzôdésrendszer – keretein belül
új szerepben találkozik egymás-
sal az orvos és a beteg, miközben
az utóbbi részvétele kulcskérdés.
Kinek tekinthetô a beteg? A prog-
ram passzív tárgyának? Vagy
épp ellenkezôleg: egyenlô félként
kezelendô? Az utóbbira válaszolva
az ügyvéd kifejtette: amennyiben
vállalja részvételét a terápiahûség
programban, joggal elvárható tôle
az együttmûködés.
Izgalmas jogi kérdés (is) egyéb-
ként, hogy a terápiamenedzsment
programban való részvétele a beteg
számára értéknek, az adott terápi-
ához kapcsolódó egyfajta többlet-
szolgáltatásnak tekinthetô-e.
Kulcsszerepet játszanak az orvo-
sok is, akik azonban – túlterhelt-
ségük okán – nem túl nyitottak a
hasonló kezdeményezésekre, holott
a gyakorlati tapasztalatok szerint
a terápiamenedzsment progra-
mokban éppen az orvos látja el az
adatbevitellel kapcsolatos feladato-
kat, illetve neki kell gondoskodnia
ezek bevitelérôl. Firniksz Judit sze-
rint azonban nem szerencsés, hogy
összekeveredik a polgári jogi alapú
kötelezettség – magyarán a terá-
piamenedzsmentben való részvétel
– az egészségügyi szolgáltatóként
végzett munkával. Elengedhetetlen
e két tevékenység elhatárolása egy-
mástól; más kérdés, vajon ez miként
valósítható meg a szerzôdés révén.
Tovább bonyolítja a helyzetet
annak tisztázása, vajon a gyártók
által kezdeményezett program során
a betegnek adott információkkal
nem sértik-e meg az igen szigorú
promóciós szabályokat. A gyártók
és a forgalmazók a vényköteles és a
társadalombiztosítási támogatással
rendelhetôgyógyszerekesetében–az
alkalmazási elôiratot meghaladóan
– nem fordulhatnak közvetlenül a
beteghez. A promóciós szabályok
megsértéséért abban az esetben is
a gyógyszer gyártója, illetve forgal-
mazója felel, ha a kereskedelmi gya-
korlatot más látja el az ô nevében
vagy javára. A gyártó és forgalmazó
aligha rendelkezik azonban a terá-
piamenedzsment programok lebo-
nyolításához szükséges teljes körû
szakértelemmel és erôforrásokkal.
Szükségszerû tehát közremûködôk
bevonása a programba technoló-
giai, koordinációs és kommuniká-
A látszólag hétköznapinak tûnô
feladat az ügyvéd szerint valójában
egy több fázisú, sokszereplôs, több
szörösen összetett, interaktív folya-
mat, amelynek során szolgáltatá-
sok épülnek egymásra, több irányú
kommunikáció, adatgyûjtés és
adatfeldolgozás zajlik. Mindezeket
oly módon szükséges szabályozni,
hogy a szerzôdéses viszonyok
egyensúlya révén stabil, mûködô
képes rendszer jöjjön létre.
Sokszerepelôs játszma
Ehhez mindenekelôtt a szereplôket
illik számba venni, s azt, hogy mit
kívánnak elérni a programban
való részvétellel. A betegek nyilván
az átlagosnál többet szeretnének
megtudni a betegségükrôl, a szük-
séges terápiáról, saját helyzetükrôl
– lényegében többlettörôdést vár-
nak a terápiahûség programban
való részvételükért cserébe.
A folyamatosan idôhiánnyal
küszködô orvosok célja minél
többet megtudni az adott terápia
hatásosságáról, arról, hogy miként
tudják ennek eredményességét javí-
tani, s természetesen egyfajta vis�-
szacsatolást kapni arról, miként
fejleszthetik saját praxisukat. Mivel
a program során az orvosokra igen
sok adminisztratív teher hárul,
s rendkívül jelentôs felelôsségi sza-
bályok között kell mozogniuk,
ezért egyszerû, sok idôt és felesleges
macerát nem igénylômegoldásokra
tartanak igényt. A programokat
generáló gyógyszeripari vállalkozá-
sok a betegek együttmûködésének
– s ennek révén az egészségnyere-
ségnek – növekedését, hosszabb
távon a kiadásaik csökkenését
kívánják elérni.
Jogi nyelvre lefordítva a fentieket:
bár maga a történet a betegek körül
forog, szerzôdô félnekalapvetôenaz
orvos és a gyógyszercég tekinthetô,
miközben a program egésze egy
olyan komplex, egymásra épülô
szerzôdéses rendszer, ahol igen
nehéz megállapítani a szolgáltatá-
sok minôségét. Firniksz Judit sze-
rint kérdéses például, vajon bizo-
nyos szintû beteg-együttmûködés
(compliance) elôírható-e, mint a
szolgáltatások szerzôdésszerû telje-
sítésének feltétele.
Amennyiben a beteg nem tar-
tozik a szerzôdô felek közé, ki te
hetô felelôssé együttmûködésének
fenntartásáért? Ez azért fontos
kérdés, mivel egyáltalán nem elfo-
gadott tény, hogy a beteg terápiá-
ban való részvételéhez felelôsségi
szabály kapcsolható, s ilyen irányú
eligazítással a jelenleg érvényes
egészségügyi szabályok sem szol-
gálnak. Mindezek híján az orvosé
A jól mûködô terápiamenedzsment egy hallatlanul bonyo
lult, összetett folyamat, amelynek során azt is illik mérlegre
tenni, hogy résztvevôi közül ki mit kockáztat.
Firniksz Judit
,
a PricewaterhouseCoopers (PwC) mellett mûködô Réti, Antall
és Társai Ügyvédi Iroda munkatársa szerint fontos tudni, jogi
eszközökkel miként lehet kivédeni az esetleges bukatatókat.
Betegmenedzsment: csak óvatosan!
Nem mindegy, hogyan szerzôdünk