Háttér
4
2011.
december
5.
M
edical
T
ribune
ami nem feltétlenül jó – szögezte
le a kutató.
Mi tekinthetô kockázatmeg
osztási megállapodásnak, s mi
nem? Ha például elôre ismert egy
kezelés ciklusszáma: mondjuk
hat, s a gyártó az elsô két ciklust
ingyenesen teszi hozzáférhetôvé,
akkor lényegében egy 33 szá-
zalékos rabattmegállapodásról
van szó. Abban az esetben
viszont, ha a ciklusszám a terá-
pia eredményességétôl függôen
változhat, s az elsô ciklusokat
minden beteg esetében ingyene-
sen teszi hozzáférhetôvé a gyártó,
akkor egy olyan rabattelemet is
tartalmazó pénzügyi kockázat-
megosztásról beszélünk, amely az
egészség-gazdaságtani kockázat
kezelésére szolgál. Ebben az eset-
ben a klinikai kockázat kezelé-
sére szolgáló, eredményhez kötött
megállapodást kötöttek.
Európa-szerte gyakorlat
Betegregiszterek több európai
országban – Svájcban, Norvé-
giában, Svédországban, Hol-
landiában, Spanyolországban,
Dániában és Belgiumban – mû
ködnek, az olyanokra azon-
ban, amelyekre eredményalapú
megál lapodások települnek,
Nagy-Britannia, Németország és
Olaszország a példa, illetve jövô
januártól elvben Lengyelország
is. A kontinens lényegesen több
országában – s egyelôre ebbe a
csoportba tartozik Magyarország
is – vannak támogatásvolumen-
szerzôdések, tehát pénzügyi
kockázatmegosztási megállapo-
dások. Az elsô eredményalapú
megállapodást egyébként Nagy-
Britanniában kötötték 2002-ben:
ez volt az a sclerosis multiplex
projekt, amelybôl 2008–2009-
re egyértelmûen kiderült, hogy
olyan betegségre, amely hos�-
szú évek alatt zajlik le, nem lehet
„kellô biztonsággal” eredmény-
alapú megállapodást kötni, mivel
túl sok külsô tényezô befolyásolja
az eredményességet.
Dankó Dávid szerint beteg
regiszterekre szükség van, de nem
finanszírozási céllal, hanem az
elégtelen adatminôség kiküszö
bölésére. Sikerességüket azonban
megkérdôjelezi, hogy szerinte az
adatvédelmi szabályok még min-
dig rugalmatlanok, ideológiá-
val átitatottak, s ez meggátolja,
hogy a közfinanszírozott ellá-
tórendszer érdemi elvárásokat
támasszon a betegekkel szemben.
Széttagolt az intézményrendszer,
fennáll a szokásos túlbonyolí-
tás veszélye, amelynek hozadéka
egy kis eredményességû gigapro-
jekt lehet. Egyértelmûen tisztázni
kell a finanszírozási hátteret, s a
gyártók, a finanszírozó, valamint
az orvos érdekeltségét a gondos
mûködtetésben, az adatok tiszta-
ságában.
Horváth Judit
ter támogatta. Így konkrét ada-
tokon alapuló egészségpolitikai
döntések meghozatalára nyílt
lehetôség, s ez oda vezetett, hogy
mára Svédországban mûködik az
egyik leghatékonyabb egészség-
ügyi ellátórendszer: a legkevesebb
pénzbôl a legtöbb egészségnyere-
séget tudják megvásárolni. A svéd
modell egyben arra is felhívja a
figyelmet, hogy a használhatóság
és az eredményesség szempont-
jából kulcskérdés az egységes
informatikai háttér, valamint az
adatok összekapcsolhatóságának
megteremtése.
Izolált hazai adattárházak
Magyarországon is vannak – álta-
lában szakmai kezdeményezésre
létrejött – betegregiszterek, ezek
azonban izoláltan mûködnek, így
nehezen használhatók költségha-
tékonysági elemzésekre, egészség-
politikai döntések támogatására.
Problémát jelentettek a korábbi
szigorú adatvédelmi szabályok,
a megoldatlan finanszírozás, s
nem utolsósorban a hatóságok
érdektelensége.
Bár a Semmelweis Tervben be
tegregiszterrôl konkrétan még
nem esik szó, de a beteg-együtt
mûködésrôl szóló megállapítások
már a regiszter irányába mutat-
nak, amit késôbb a Széll Kálmán
Tervben nevesítettek, majd idén
októberben már jogszabályterve-
zetben is megjelent. Nálunk lát-
hatóan finanszírozási érdek dik-
tálja a betegregiszter létrehozását,
ugyanakkor nagyon fontos – fi
gyelmeztetett Szegvári Boglárka
–, hogy ne csupán az adott készít-
mény árával, a rabatt mértékével,
a gyártói visszafizetéssel kapcso-
latos döntéseket segítse, hanem a
hosszú távú egészségügyi ellátás
hatékonyságát is.
Kockázatmegosztás
és betegregiszter
A Budapesti Corvinus Egyetem
Vezetéstudományi Intézetének
kutatója a betegregiszterek és
a kockázatmegosztási megálla-
podások közötti különbségre
figyelmeztetett. Míg az elôbbi
célja többek között a strukturált
adatkezelés, a farmakovigilancia,
addig az utóbbié a költségek
megosztása, az eredményesség
mérése. A kettô –
Dankó Dávid
szerint – csak részben fedi egy-
mást. Ez többekközt azzalmagya-
rázható, hogy a terápia haté-
konyságának monitorozására, az
egymástól elkülönülten mûködô
adatbázisok között tátongó lyu-
kak kitöltésére létrejött regiszte-
rekre idôvel kockázatmegosztási
megállapodások települtek. Bár a
regiszterek eredetileg nem finan-
szírozási okokból jöttek létre,
ma már nagyon sokszor a regisz-
terek kapcsán a finanszírozásnak
alárendelt dologról beszélünk,
lása során, alcsoport-elemzések-
nél vagy az indikáció bôvítésénél
tudnak jó eredménnyel használni.
Fontos számukra, hogy a regisz-
ter nem szelektálja a betegeket,
így az itt kimutatott hatékony-
ság a hétköznapi körülménye-
ket tükrözi. Ugyancsak fontos
a betegszám, hiszen a regiszter
segítségével olyan mintanagy-
ságot lehet elérni, ami a nagyon
ritkán elôforduló nemkívánatos
események vagy a ritka betegsé-
gek elemzésére is lehetôséget ad.
Nem mellékes az sem, hogy míg
a klinikai vizsgálatok meghatá-
rozott ideig tartanak, a regiszter
segítségével hosszú évek tapaszta-
lata ismerhetô meg.
A svéd példa azt bizonyítja,
hogy a regiszterek nagyban támo-
gatják az értékalapú egészségügyi
koncepció gyakorlati megvalósí-
tását. Svédországban az 1980-as
évek végén különbözô regiszter
projekteket indítottak, amelyek
mindegyikét egy-egy betegregisz-
suk. A regiszterek egyik elsôrendû
célja a biztonságosság növelése és
a ritka, nemkívánt mellékhatá-
sok monitorozása. Dániában pél-
dául a betegregiszter bevezetése
után 50 százalékkal emelkedett a
bejelentett súlyos mellékhatások
száma. Alkalmazásuk ugyanak-
kor lehetôséget nyújt egy adott
technológia elônyének és hátrá-
nyának hosszú távú értékelésére,
valamint a beteg-együttmûködés
(compliance, adherencia) nyo-
mon követésére.
A svéd modell sikerének titka
A betegregiszter adattömege a
gyártók számára is hasznos infor-
mációkat tartalmaz, amelyeket
termékeik fejlesztése és pozicioná-
Mindig kevesebbet tudunk egy
betegségrôl, mint gondolnánk;
nem véletlen, hogy a betegre-
giszterek többsége valamilyen
információs igény kielégítésére
jön létre – mondta elôadásában
Szegvári Boglárka
, az UCB mene-
dzsere. Míg Nyugat-Európában
ezek az adattárházak elsôsorban
a betegség jobb megismerésére és
diagnosztizálására, a progresszió
felderítésére, a rizikófaktorok fel-
ismerésére, valamint az ellátás,
illetve az ennek során használt
technológiák hatékonyságának
nyomon követésére és összeha-
sonlítására fókuszálnak – komoly
segítséget nyújtva egyúttal a finan-
szírozási szabályok kialakításához
is –, nálunk vélhetôen az utóbbi
lesz a legfontosabb felhasználá-
Az elônyök és hátrányok hosszú távú értékelése
Mire jó a betegregiszter?
Miként lehet kevesebb pénzbôl nagyobb egészségnyereséget
elérni? Erre kerestek választ a Pharma Klub novemberi kon
ferenciájának szakértôi, akik a betegmenedzsment és a beteg
regiszter alkalmazásában rejlô lehetôségeket elemezték.
K L BU
GYÓGYSZERIPARI KONFERENCIA
Program
Az európai klinikai vizsgálatokra vonatkozó szabályozás tervezett változásai
és a hazai jogszabályváltozások
Dr. Pozsgay Csilla, GYEMSZI-OGYI főigazgatóság, orvostudományi igazgatóság vezetője
A klinikai gyógyszervizsgálatok szakmai etikai véleményezésének jogi/törvényi
háttere az ETT Klinikai Farmakológiai Etikai Bizottságának gyakorlatában
Prof. Dr. Fürst Zsuzsanna, ETT Klinikai Farmakológiai Etikai Bizottság elnöke
Klinikai vizsgálatok jogi szabályozása
Dr. Mogyorósi Dorottya, Nemzeti Erőforrás Minisztérium, Egészségügyért Felelős Államtitkár
Titkárságának szakmai főtanácsadója
Klinikai vizsgálatok helyzete Magyarországon és a régióban
Dr. Tarnai Judit, Pharm-Olam Gyógyszerkutató Kft., klinikai kutatási igazgató, az MKVT elnöke
Kávészünet
Új trendek és lehetőségek a klinikai vizsgálatok szervezésében
Dr. Szakolczai Sándor Norbert, THEOREM Clinical Research, az Európai Klinikai Monitoring Osztály
alelnöke
Gyermekklinikai vizsgálatok
Dr. Skorán Ottó, Svábhegyi Gyógyintézet ügyvezető igazgatója
Klinikai vizsgálatok és technológiaértékelés
Dr. Jóna Gabriella, GYEMSZI Technológiai-értékelő Iroda főosztályvezetője
Ebéd
Biológiai gyógyszerek klinikai vizsgálata (kerekasztal-beszélgetés)
moderátor: Prof. Dr. Fürst Zsuzsanna, ETT Klinikai Farmakológiai Etikai Bizottság elnöke
Bevezető előadás:
A biológiai gyógyszerek klinikai vizsgálatával és alkalmazásával
kapcsolatos veszélyek
– Prof. Dr. Kerpel-Fronius Sándor, Semmelweis Egyetem ÁOK,
Farmakológiai és Farmakoterápiás Intézet egyetemi tanára
A kerekasztal-beszélgetés résztvevői: Prof. Dr. Soós Gyöngyvér, SZTE GYTK Klinikai Gyógyszerészeti
Intézet egyetemi tanára; Prof. Dr. Nékám Kristóf, Budai Irgalmasrendi Kórház Immunológiai Osztály
egyetemi magántanára; Dr. Telekes András, Bajcsy-Zsilinszky Kórház és Rendelőintézet, Onkológiai
Osztály osztályvezető főorvosa; Prof. Dr. Poór Gyula, azMTAdoktora, Országos Reumatológiai és Fizio-
terápiás Intézet főigazgatója; Dr. Kemény Vendel, Óbudai Egészségügyi Centrumorvosigazgatója
9.00-9.20
9.30-9.50
10.00-10.20
11.00-11.30
11.30-11.50
12.00-12.20
12.30-12.50
13.00-13.45
13.50-15.30
10.30-10.50
A gazdasági válság a gyógyszergyárak beruházásait és fejlesztéseit sem hagyta érintetlenül, számos moleku-
la fejlesztését leállították. Magyarország szakképzett orvosai és kutatói, a gyors betegbevonás és a pontos,
megbízható kivitelezés miatt mindig is szívesen telepítették a gyógyszerfejlesztők a klinikai fázisvizsgálato-
kat hazánkba. A feltörekvő ázsiai piac még tovább nehezíti a közép-kelet-európai régió országainak helyzetét.
A Medical Tribune konferenciájának célja annak megvitatása, hogyan őrizhetjük meg versenyképességünket,
növelhetjük hányadunkat a klinikai vizsgálatok területén.
Helyszín:
Danubius Hotel Gellért
1111 Budapest,
Szent Gellért tér 1.
Időpont:
2011. december 5.
www.medicalonline.hu
További információ: Nagy Tímea
Telefon: 06-1/430-4520; fax 06-1/430-4519
A klinikai vizsgálatok jelene és jövője
Magyarországon – trendek és lehetőségek