2013. 2.
szám
Terápiamenedzsment
38
| Praxismenedzsment
a laikusok (betegek, hozzátartozók) köz-
vetlenül is jelenthetnek be mellékhatáso-
kat, ám ezek száma egyelôre elenyészô.
(
A
honlapon online mellék-
hatás-bejelentô ûrlap található külön lai-
kusoknak és egészségügyi dolgozóknak.)
A használat során felmerülô mellékha-
tások gyûjtésének létjogosultságát az ad-
ja, hogy a gyógyszer törzskönyvében és
a betegtájékoztatóban feltüntetett mel-
lékhatások – különösen a nemrég forga-
lomba került gyógyszerek esetén – a for-
galomba hozatali engedélyezés elôtt vég-
zett klinikai vizsgálatokból származnak,
a vizsgálatokban részt vett orvosok je-
lentéseibôl. Viszont e vizsgálatok váloga-
tott betegpopulációt érintenek, s ez nem
modellezi a való életet, ahol sokkal több-
féle betegség-, érzékenység- és gyógy-
szer-variáció elôfordul, mint „laboratóri-
umi körülmények” között, illetve a hos�-
szabb távon kialakuló mellékhatások is
csak a gyakorlatból térképezhetôk fel iga-
zán. A spontán jelentéseknek népegész-
ségügyi, közegészségügyi jelentôsége is
lenne, s globálisan javulhatna általa is a
gyógyszerbiztonság. Több felmérés is rá-
világított ugyanis már arra, mekkora költ-
séget és életveszteséget okoznak világ-
szerte a mellékhatásokból eredô szövôd-
mények.
Kellene vagy sem mérlegelni?
–
Már legalább egy évtizede osztályon
dolgoztam, amikor elôször találkoztam
a sárga lapokra nyomtatott mellékhatás-
bejelentô dokumentummal – emlékszik
vissza
dr. Végh Éva
belgyógyász-onkoló-
gus, érzékeltetve, a kilencvenes években
a mindennapos orvosi rutinban mennyi-
re nem volt benne a mellékhatás-jelenté-
sek gyakorlata. A klinikai kutatások szer-
vezésével, farmakovigilanciával és orvosi
továbbképzésekkel is foglalkozó Ominis
Research Kft. ügyvezetôjének tapasztala-
ta szerint azok az orvosok nyitottabbak a
bejelentésekre, akik már vettek részt kli-
nikai gyógyszervizsgálatokban, ahol na-
gyon szorosan kellett követniük a páci-
enseiket, ezáltal értik és átérzik ennek a
fontosságát.
Végh Éva megjegyzi: a gyógyszercégek-
re ma már minden korábbinál szigorúbb
elôírások vonatkoznak, elvárják tôlük,
hogy mindent megtegyenek annak ér-
dekében, hogy termékeikrôl minél több
spontán jelentést is begyûjtsenek. – Egy
gyógyszercégnél a recepciósnak is pon-
tosan tudnia kell, hogy ha bárki telefo-
non panaszt jelez, akkor azt miként kell
kezelni, milyen adatokat kell felvenni tô-
le, s kihez kell továbbítani. A vállalatok
egy része a laikusoknak szóló internetes
fórumokat is figyeli, s ha akár az „orvos
válaszol” rovatokban feltûnik valami-
lyen termékükre vonatkozóan mellékha-
tásgyanús beírás, azt is dokumentálják,
sôt az is elôfordulhat, hogy megpróbál-
ják a kapcsolatot felvenni az illetôvel a
részletek tisztázása érdekében – tájékoz-
tat Végh Éva.
A szakember azzal folytatja: a jogsza-
bály szövegét szigorúan véve az orvo-
soknak mérlegelés nélkül minden egyes
mellékhatást jelenteniük kell, ám a gya-
korlatban ez rendszerint azokra az ese-
tekre koncentrálódik, amelyek az adott
készítmény esetében addig nem ismert,
nem várt vagy súlyos mellékhatásra vo-
natkoznak. Ennek viszont nagyon kevés
eset felel meg, hiszen a ma már nem rit-
kán 20-50 oldalas alkalmazási elôírások-
A fogalmak definíciói
A „nem kívánatos esemény” minden olyan, a beteg vagy a vizsgálati alany egészsé-
gi állapotában bekövetkezô kedvezôtlen változás, amely egy gyógyszerkészítmény
alkalmazása során lép fel, de nem áll szükségszerûen oki összefüggésben az al-
kalmazott kezeléssel. Nem kívánatos esemény lehet minden olyan, kedvezôtlen és
nem várt jel (ideértve a laboratóriumi eltéréseket is), tünet vagy betegség, amely-
nek megjelenése idôben összefügg a gyógyszer (vizsgálati készítmény) alkalmazá-
sával, de nem szükségszerûen függ össze a terápiával. Nemcsak a mellékhatás,
hanem például a terápiás hatás elmaradása is nem kívánatos esemény.
A jogszabály szerint „mellékhatás” a gyógyszerek által kiváltott káros és nem
kívánt hatás. Mellékhatásnak minôsülnek a gyógyszerek szokásos adagolása során
a forgalomba hozatali engedély szerinti alkalmazásból eredô káros és nem kívánt
hatásokon kívül a gyógyszerelési hibából, valamint a forgalomba hozatali enge-
délyben nem szereplô felhasználásból eredô káros, nem kívánt hatások is, beleért-
ve a gyógyszer helytelen használatát és az azzal való visszaélést. A „nem várt mel-
lékhatás” olyan mellékhatás, amelynek jellege, súlyossága vagy kimenetele nem
egyezik meg az alkalmazási elôírásban felsorolt mellékhatásokkal. A „súlyos nem
kívánatos esemény” pedig olyan mellékhatás, amely az életet veszélyezteti, kórhá-
zi kezelést tesz szükségessé, illetve azt meghosszabbítja, maradandó vagy jelen-
tôs egészségkárosodást, rokkantságot, veleszületett rendellenességet, születési hi-
bát vagy halált okoz.
A farmakovigilancia (gyógyszeréberség) mindazon tevékenységek összessége,
amely a biztonságos gyógyszeralkalmazást célozza. Ide tartozik a gyógyszermel-
lékhatások felismerése, jelentése, összegyûjtése, elemzése, különbözô intézkedések
útján történô megelôzése. E tevékenység résztvevôi a gyógyszer-elôállítók és -for-
galmazók, az orvosok, gyógyszerészek és egyéb egészségügyi szakemberek, illetve
a gyógyszerügyi hatóságok. A farmakovigilanciával összefüggô hazai jogi szabályo-
zást a 2005. évi XCV. törvény és a 15/2012. (VIII. 22.) EMMI rendelet tartalmazza.
