hirdetés
hirdetés
2021. június. 18., péntek - Arnold, Levente.
hirdetés

Újabb antikoaguláns a stroke megelőzésére

Az FDA egyik tanácsadó bizottsága 9:2 arányban, 1 tartózkodással arra szavazott, hogy az FDA engedélyezze a direkt Xa faktor gátló orális rivaroxabant a stroke prevenciójára pitvarfibrilláló betegekben.

Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóságának (FDA) egyik tanácsadó bizottsága 9:2 arányban, 1 tartózkodással arra szavazott, hogy az FDA engedélyezze a direkt Xa faktor gátló orális rivaroxabant a stroke prevenciójára pitvarfibrilláló betegekben.

Az FDA kardiovaszkuláris és renális gyógyszerekkel foglalkozó bizottságában csupán két nappal azután született meg az elsöprő többséggel elfogadott döntés, hogy az FDA egyik szakértője olyan dokumentumokat nyújtott be, amelyekben támadta a gyógyszer hatékonyságát és biztonságosságát.

A Johnson & Johnson, amely a Bayerrel együtt fejlesztette ki a rivaroxabant, már forgalmazási engedélyt kapott a gyógyszerre: ízületi műtétek után alkalmazható a mélyvénás trombózis megelőzésére. Azért fordultak most az FDA-hoz, hogy egy új indikációban, a stroke prevenciójára is használható legyen a direkt orális Xa faktor gátló.

A tanácsadók nagyrészt a Johnson & Johnson ROCKET-AF tanulmányát vitatták meg, amelybe több mint 14.000, pitvarfibrillációban szenvedő, nagy trombózis kockázatú beteget vontak be. A vizsgálat fő eredménye az volt, hogy a rivaroxaban hatása nem marad alatta a warfarinénak a stroke megelőzésében, miközben a vérzéses szövődmények gyakorisága hasonló, de a rivaroxaban használata egyszerűbb, mint a warfariné.

A stroke prevenciójának fő oszlopa a warfarin, ez az olcsó gyógyszer. Dozírozása azonban nehézkes, és mellette rendszeresen ellenőrizni kell az INR-t és bizonyos táplálkozási szabályokat is be kell tartani. Mindez sok beteg – és sok orvos – számára népszerűtlenné teszi a gyógyszert. A rivaroxabanból ezzel szemben naponta egyetlen, 20 mg-os tablettát kell bevenni, és sem az INR ellenőrzésére, sem étkezési megszorításokra nincs szükség.

A rivaroxabannal szemben felmerült az a kifogás, hogy amikor a betegek abbahagyták szedését és más terápiára tértek át, átmenetileg nagyobb lett a stroke-ok és az embóliák száma, mint a warfarin esetében. Több szakértő aggodalmát fejezte ki emiatt, de a Johnson & Johnson kutatói szerint ez a valós életben nem fog előfordulni, mert ott a betegek nem szakítják meg hirtelen a gyógyszer szedését, ahogyan ez a vizsgálatban történt. A bizottsági tagok többsége úgy gondolta, hogy a Johnson & Johnson-nak a forgalomba hozás után el kell végeznie egy olyan vizsgálatot, amelyből kiderül, hogy mi a legbiztonságosabb módja egy másik gyógyszerre való áttérésnek.

Az egyik bizottsági tag azt kifogásolta, hogy a warfarint nem alkalmazták elég jól a vizsgálatban, és a rivaroxaban hatása ezért jobbnak tűnhetett, mint amilyen valójában. A ROCKET-AF vizsgálatban ugyanis csak a betegek 56 százalékának volt ideális (2 és 3 közötti) az INR szintje, s ez az érték a bizottság szerint túl alacsony. A bizottság elnöke, dr. Michael Lincoff szerint azonban a warfarin dozírozása megfelelő volt, mivel a mindennapi életben is hasonlóan alkalmazzák a gyógyszert.

A bizottság ülésén újra és újra szóba került a dabigatrán, amely egy direkt trombin inhibítor, s amelyről nemrég mutatták ki a RE-LY vizsgálatban, hogy a nagy kockázatú betegekben hatékonyabban előzi meg a stroke-ot, mint a warfarin. Éppen ezért több bizottsági tag megkérdőjelezte, hogy szükség van-e egy olyan újabb antikoagulánsra, amely nem jobb, mint a warfarin, noha a warfarint felülmúló dabigatrán is rendelkezésre áll. Mások azonban – köztük a betegek egyik képviselője – azt mondták, hogy több orális antikoagulánsra van szükség, mert a warfarint nem minden beteg tolerálja jól, a dabigatránnak pedig gasztrointesztinális mellékhatásai vannak.

Az FDA november 4-ig fog dönteni a rivaroxaban új indikációban való engedélyezéséről. Bár a hivatalnak nem kötelező elfogadnia a bizottság javaslatát, általában ezt szokta tenni.

Dr. Weisz Júlia
a szerző cikkei

(forrás: Medpage Today, MedicalOnline)
Olvasói vélemény: 0,0 / 10
Értékelés:
A cikk értékeléséhez, kérjük először jelentkezzen be!
hirdetés

Könyveink