hirdetés
hirdetés
2021. június. 20., vasárnap - Rafael.
hirdetés

Engedélyezték a linagliptint Európában a 2. típusú diabétesz kezelésére

Az Európai Bizottság forgalmazási engedélyt adott a Boehringer Ingelheimnek és az Eli Lillynek az 5 mg-os, filmbevonatú linagliptin tablettákra, amelyeket Európában Trajenta® néven fognak árusítani. 

Az engedély szerint a linagliptin metforminnal vagy metforminnal és szulfonilureával kombinációban adható, illetve olyan esetekben, amikor a beteg vércukorszintje nem szabályozható pusztán diétával és fizikai aktivitással, és a metformin nem adható (intolerancia miatt, vagy vesekárosodás miatt kontraindikált), monoterápiaként is rendelhető a linagliptin.

Az USA-ban az 5 mg-os linagliptin tablettát Tradjenta™ néven forgalmazzák, és az FDA 2011 májusában engedélyezte alkalmazását. A linagliptint 1. típusú diabéteszben vagy diabéteszes ketoacidózis kezelésére nem szabad használni; inzulinnal való együttadását nem vizsgálták.

A fázis 3 klinikai vizsgálatok során a linagliptin hatékonynak bizonyult, a hemoglobin A1c szintet átlagosan 0,65 százalékkal csökkentette a placebóhoz képest.

A linagliptin legnagyobb része változatlan formában ürül ki a szervezetből az epével és a bélen át, aminek köszönhetően vese- vagy májbetegség esetén nem szükséges módosítani a dózisát.

A linagliptin európai engedélyezése egy klinikai vizsgálati programon alapult, amelybe mintegy 6000 2. típusú diabéteszes beteget vontak be, és a program részeként monoterápiában és kombinációban is vizsgálták a gyógyszer hatását. A két monoterápiás vizsgálatban a linagliptin a hemoglobin A1c szintet szignifikánsan, átlagosan 0,65 százalékkal csökkentette. Hasonló mértékű, 0,6 százalékos csökkenést tapasztaltak olyan betegekben is, akikben a metformin vagy a metformin és a szulfonilurea nem kontrollálta megfelelő mértékben a vércukorszintet. A hipoglikémia előfordulása ugyanolyan gyakori volt, mint a placebo esetén, a testsúly nem változott, és a káros mellékhatások gyakorisága nem különbözött a placebóétól.

A leggyakoribb mellékhatás a hipoglikémia volt, de csak ha metforminnal és szulfonilureával együtt adták a gyógyszert.

Dr. Weisz Júlia
a szerző cikkei

(forrás: WorldPharmaNews)
Olvasói vélemény: 0,0 / 10
Értékelés:
A cikk értékeléséhez, kérjük először jelentkezzen be!
hirdetés

Könyveink