Hogyan informálható a beteg a receptre kapható gyógyszerekről?
A gyógyszerforgalmazó cégeknek nemcsak joguk, hanem egyben kötelességük is lesz, hogy bizonyos gyógyszerekkel kapcsolatos információkat, például a betegtájékoztató tartalmát hozzáférhetővé tegyék. A többi közt ezt tartalmazza az Európai Bizottságnak a receptre kapható gyógyszerekre vonatkozó információkkal kapcsolatos javaslata. Ha az Európai Parlament és a miniszterek tanácsa is rábólint, az minden EU-tagállamban kötelező érvényű lesz.
- Az új farmakovigilancia-szabályozásról
- Betegtájékoztatás, ügyfélszolgálat
- Megújulás a gyógyszerpiacon
- Rázós terep: gyógyszeripari marketing és az új közösségi média
- Mi számít az orvos megvesztegetésének?
- Gyógyszeripari önkontroll - a Kommunikációs Etikai Bizottság jelentése
- Módosítják a gyógyszerpromóciós szabályokat
- Drasztikus büntetést kap a Thaiföldöldön elhunyt orvost utaztató cég
Az Európai Bizottság (EB) elfogadta a receptre kapható gyógyszerekre vonatkozó információkkal kapcsolatos módosított javaslatot, amely – ha az Európai Parlament és a miniszterek tanácsa is rábólint – az EU minden tagállamában kötelező érvényű lesz.
Mint azt John Dalli, az egészség- és fogyasztási ügyekért felelős biztos közölte: 2007-ben az EB jelentéséből az derült ki, hogy bár a receptre kapható gyógyszereknek a fogyasztók felé történő reklámozása mindenütt tilos, mivel a szabályozás nem elég pontos, az egyes tagállamok nem egyformán értelmezik a tilalmat. Ennek folytán a különböző államokban különböző mennyiségű és típusú információhoz jutnak hozzá a fogyasztók, s ez azt jelenti, hogy a betegek egy része nem kapja meg azt az információt, amire szüksége lenne. A jelentést követő nyilvános konzultációból is azt a következtetést lehetett levonni, hogy pontosítani kell ennek a kérdésnek a jogi szabályozását.
Az EB mostani javaslataival világossá akarja tenni, hogy a gyógyszerforgalmazó cégek szolgáltathatnak – és bizonyos mértékig szolgáltatniuk is kell – jó minőségű és objektív információkat a nyilvánosságnak a receptre kapható gyógyszerekről. Ennek eredményeként az várható, hogy a betegek informáltabbak lesznek és ésszerűbb lesz a gyógyszerhasználat, de ugyanakkor a gyógyszerreklámozás tilalma továbbra is fennmarad.
A mostani javaslat egy 2008-as javaslat módosított változata; a módosítások célja, hogy hangsúlyozzák a betegek jogait és érdekeit. A módosítások magukban foglalják azokat a kiegészítéseket is, amelyeket az Európai Parlament elfogadott az eredeti javaslat megtárgyalásakor.
A mostani javaslat fő elemei a következők:
1. A receptre kapható gyógyszerekről csak bizonyos információk közölhetők. Ilyenek például:
- a címkén és betegtájékoztatóban feltüntetett információk,
- az árral kapcsolatos információ,
- a preklinikai és klinikai tesztekkel kapcsolatos információk és
- a gyógyszer helyes használatára vonatkozó információk.
2. Információkat csak bizonyos kommunikációs csatornákon át lehet közölni. Ilyenek lehetnek a hivatalosan regisztrált webhelyek vagy közölhető az információ nyomtatásban is azok esetében, akik ezt kifejezetten kérik.
3. Minden információnak a lehető legjobb minőségűnek kell lennie. Azaz objektívnek és elfogulatlannak kell lennie, bizonyítékon kell alapulnia, frissnek kell lennie, megbízhatónak, ténybelileg korrektnek és nem félrevezetőnek, világosnak és érthetőnek, és ki kell elégítenie a betegek szükségleteit és elvárásait.
4. Az általános elv az, hogy azokat az információkat, amelyeket a megfelelő hatóság korábban nem engedélyezett, terjesztésük előtt engedélyeztetni kell.
A módosított javaslat nagyobb hangsúlyt fektet a betegek jogaikra. A gyógyszerforgalmazó cégeknek most először nemcsak joguk van, hanem kötelességük is bizonyos információkat hozzáférhetővé tenni, például a betegtájékoztató tartalmát.
Annak érdekében, hogy a fogyasztókra ne gyakorolhassanak nyomást a cégek, a javaslat szerint a receptre kapható gyógyszerekről nem szabad információt szolgáltatni a tömegkommunikációs eszközök révén, azaz a televízióban, a rádióban vagy nyomtatott újságokban. Ezt az indokolja, hogy az információt ne lehessen ráerőltetni a betegekre, hanem csak azok számára kell szolgáltatni, akik kifejezetten kérik ezt.
A módosított javaslat csak az ipar jogait és kötelezettségeit tartalmazza. Más szereplők, például az újságok vagy a betegszervezetek kifejezhetik véleményüket a gyógyszerekről, feltéve, ha az ipartól függetlenül teszik ezt. Az átláthatóság érdekében közzé kell tenniük, hogy kaptak-e pénzbeli vagy egyéb támogatást a gyógyszeripartól.
