Engedélyezték a mesterséges szivárványhártyát az USA-ban
Az FDA engedélyezte a mesterséges, implantálható szivárványhártyák alkalmazását, amik az aniridiás betegek több mint 70 százalékánál járulnak hozzá a látás és az életminőség javulásához, közölte a PharmaOnline.
A szem szivárványhártyájának (iris) a hiánya, az aniridia, veleszületett vagy szerzett módon is kialakulhat. A kongentiális aniridia körülbelül minden 50 000–100 000. embert érint. A szerzett íriszhiány például traumás sérülések vagy melanoma-eltávolító műtét következtében alakulhat ki. Mivel a szemben jelentős mértékben a szivárványhártya kontrollálja azt, hogy mennyi fény juthat be a retinára, az írisz hiánya fényérzékenységgel és súlyos látási problémákkal járhat együtt, írja a lap.
A mesterséges szivárványhártyát, ami egy kis metszést ejtve a szembe implantálható, már 2008-ban megalkották. Nemrégiben az Amerikai Egyesült Államok Gyógyszerügyi Hatósága, az FDA is engedélyezte, hogy forgalomba kerülhessen az első mesterséges szivárványhártya. Az európai eljárásokkal szemben, ahol a CE-certifikáthoz „csak” egy technikai vizsgálaton kell keresztülvinni a terméket, az USA hatóságai több vizsgálat elvégzését kérik.
A mesterséges íriszt megalkotó német gyártó (Human Optics AG) klinikai vizsgálatokkal támasztotta alá a termék (CustomFlex Artificial Iris®) hasznosságát. 389 felnőtt- és gyermekkorú, aniridiás személynél végeztek mesterséges iris beültetést. A vizsgálat végpontjának a látás javulása számított, amit az USA Nemzeti Szemészeti Intézetének a kérdőívével (Visual Functioning Questionaire) számszerűsítettek.
A mesterséges szivárványhártya beültetését követően a betegek több mint 70 százaléka a fényérzékenység csökkenéséről és az életminősége javulásáról számolt be. A betegek 94 százaléka elégedett volt a másik szem színének megfelelően kiválasztott műírisz kozmetikai megjelenésével, annak a színárnyalatával.
Az operációk döntőrészt komplikációmentesen zajlottak. Az FDA véleménye szerint a lehetséges problémák között elsősorban a mesterséges írisz elmozdulása, annak gyulladása, szaruhártyához vagy szemlencséhez történő adhéziója, a szembelnyomás növekedése merülhet fel. Mindezek bizonyos esetekben egy második operációt is szükségessé tehetnek, ami során újrapozícionálják a mű-szivárványhártyát, eltávolítják vagy újjal helyettesítik azt.
