hirdetés
hirdetés
2019. november. 20., szerda - Jolán.
hirdetés

A gyártó felelőssége a biztonságosság és a hatékonyság

Mobil orvosi alkalmazások – szabályozás nélkül

Az élelmiszerekhez és a kozmetikumokhoz hasonlóan, a legtöbb egészségügyi és orvosi célú mobiltelefonos alkalmazás is anélkül kerül a piacra, hogy bármiféle állami tesztelés vagy kontroll, illetve engedélyezés előzné meg a használatát. Most az amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerengedélyezési Hivatal (FDA) szabályozni akarja azokat, amelyek a legtöbb potenciális veszélyt hordozzák.

Az FDA meghatározása szerint a mobil applikációk/alkalmazások olyan szoftverek, amelyek okostelefonon és más mobil kommunikációs eszközön futnak. A mobil orvosi alkalmazások fejlesztése révén a technológia új és innovatív módon tud közreműködni az egészségfejlesztésben.

A fogyasztók mobil orvosi alkalmazások révén menedzselhetik egészségi állapotukat, a szakembereket pedig ezek a szoftverek segíthetik a páciensek ellátásában. A lehetőségek széles skálán mozognak, a napi kalóriafelvétel monitorozásától kezdve az elsősegély-nyújtási javaslatokon át a páciens röntgenfelvételének megtekintéséig.

Mint Katherine Harmon írja a Scientific American című lap blogján, az FDA idén az év elején adta ki az első hivatalos jóváhagyást mobil orvosi alkalmazásra. Az engedélyezett szoftver lehetővé teszi, hogy az orvosok mobiltelefonjukon a diagnózisfelállításban segítő képeket (MRI, CT, röntgen) nézzenek.

Az azóta eltelt időben a hivatal több más mobil medikális (MobMed) alkalmazást is jóváhagyott. Azonban több százezer programot használnak ma már – teszi hozzá Katherine Harmon –, így a költségvetési megszorításokkal küzdő FDA bejelentette, hogy nem tervezi az összes MobMed ellenőrzését, csak azokat, amelyek a legtöbb potenciális veszélyt hordozzák, így a már említett képalkotó alkalmazásokat, vagy azokat például, amelyek lehetővé teszik, hogy a mobiltelefon EKG-ként, sztetoszkópként funkcionáljon, amelyek vércukorértékeket továbbítnak, vagy amelyek mozgást mérnek alvászavar diagnosztizálása céljából, illetve a fogyasztandó gyógyszer dózisát kalkulálják vagy kognitív tesztet hajtanak végre.

Bakul Patel, az FDA tanácsadója egy júliusi élő Twitter-beszélgetésen kijelentette: a gyártó felelőssége, hogy biztosítsa az alkalmazás biztonságosságát és hatékonyságát, még akkor is, ha ma már szinte mindenki, akinek van számítógépe és egy kis ideje, össze tud tákolni egy MobMed-et, azaz a „gyártók” köre exponenciálisan szélesedik. 

Az FDA a szabályozással foglalkozó tervezetét nyilvánosságra hozta, és várja a lakosság javaslatait, kommentárjait.

Dr. Kazai Anita
a szerző cikkei

(forrás: MedicalOnline, Scientific American)
hirdetés
Olvasói vélemény: 0,0 / 10
Értékelés:
A cikk értékeléséhez, kérjük először jelentkezzen be!
hirdetés
hirdetés

Könyveink