Hatástalansága miatt bevonják
Az Eli Lilly cég értesítette az Európai Gyógyszerhatóságot (EMA), hogy világszerte megszünteti a Xigris forgalmazását, miután a PROWESS-SHOCK vizsgálatban a gyógyszer nem csökkentette a 28 napos halálozást. A gyógyszergyártó minden, a szerrel kapcsolatos klinikai vizsgálatot is megszüntet.
A Xigrist, amelynek hatóanyaga az aktivált drotrecogin alfa, 2002-től fogva forgalmazzák az EU-ban – ekkor engedélyezte az EMA, hogy a kivételes körülmények miatt ezzel kezeljék azokat a súlyos szepszisben szenvedő felnőtt betegeket, akiknek több (legalább két) szervük felmondta a szolgálatot. Ez a fajta engedély, amely a kivételes körülményekre hivatkozik, azt jelenti, hogy az engedélyezés időpontjában a kérelmező gyógyszergyár még nem tudta olyan meggyőzően bizonyítani a gyógyszer hatásosságát és biztonságosságát, ahogyan azt általában megkövetelik, és ezért az EMA megfelelő bizottságának (CHMP) évente fel kell mérnie a haszon/kockázat arányt.
A 2007-es évi értékelés során a CHMP azt állapította meg, hogy az első klinikai vizsgálat (a PROWESS tanulmány) kedvező eredményeit a későbbi vizsgálatok nem erősítették meg, s ezért felszólította az Eli Lillyt, hogy egy új, placebokontrollos klinikai vizsgálatot végezzen.
A PROWESS-SHOCK nevű új vizsgálat eredményei mostanra váltak ismertté, és kiderült, hogy nem teljesült az elsődleges végpont, a 28 napos összhalálozás csökkenése.
Az 1680 beteget bevonó vizsgálatban a Xigris karon 26,4 százaléknak, a placebo karon 24,2 százaléknak adódott az összhalálozás, s ez a kis különbség statisztikailag nem volt szignifikáns. Nem teljesült a vizsgálat másodlagos végpontja sem: nem csökkent az összhalálozás a súlyos protein C hiányos betegekben sem. A súlyos vérzés kockázata – ami a Xigris legnagyobb veszélye – a Xigris karon 1,2, a placebo karon 1 százalék volt, azaz a Xigris nem volt ártalmasabb a placebónál.
A hatásosság hiánya miatt döntött úgy az Eli Lilly, hogy beszünteti a gyógyszer forgalmazását. Az orvosoknak ilyenkor már nem szabad új beteget kezelniük a gyógyszerrel, és a folyamatban levő kezeléseket meg kell szakítaniuk. (A Xigrist 96 órás folyamatos infúzióban alkalmazzák.)
