Az FDA engedélyezte az Abbott hepatitisz C molekuláris tesztjét
Az Abbott május 18-án bejelentette, hogy az USA Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) engedélyezte RealTime PCR (polimeráz láncreakció) tesztjének forgalmazását; a teszttel a hepatitisz C (HCV) vírusterhelés mértékét lehet meghatározni.
- Az Abbott bevezeti hepatitisz B szekvencia tesztjét Európában
- Új remény a hepatitisz C gyógyítására
- Újfajta gyógyszer a hepatitisz C ellen
- Az FDA szakértői támogatják az új hepatitisz elleni szert
- A Novartis új antivirális készítménye krónikus hepatitisz C fertőzésben
- Az Abbott és az Enanta hepatitisz C kezelésére kifejlesztett készítményének eredményei
A RealTime HCV assay-t az Abbott automatizált m2000 rendszeréhez fejlesztették ki azért, hogy segítse a HCV-fertőzött betegek terápiáját. A teszttel a hepatitisz C vírus RNS szintjét mérik a kezelés előtt és az antivirális terápia során, s eredménye alapján megjósolható, hogy mely betegekben lesz a kezelésnek tartós hatása. Az assay nem a hepatitisz C diagnózisának megállapítására vagy a vér-, plazma-, szövet- vagy egyéb donorok szűrésére szolgál.
„Azzal, hogy a HCV assay-t hozzáadják az m2000 rendszerhez, az Abbott lesz az USA-ban az egyetlen olyan molekuláris diagnosztika ellátó, amelynek eszköze egyetlen molekuláris platformon mérni tudja a vírusterhelést a HIV, a HCV, a HBV esetében, valamint kombinációs teszteket biztosít a gonorrea és a chlamydia fertőzések vizsgálatára. Mivel mindezt egyetlen gyártó szolgáltatja, az orvosok nyugodtak lehetnek a tesztek minősége és konzisztenciája felől” – mondta dr. Joseph Jacobs, az Abbott molekuláris divíziójának egyik vezetője.
A RealTime HCV teszt igen érzékeny, már 12 NE/ml esetében detektálni és pontosan mérni tudja a HCV vírusterhelést a humán plazmában vagy szérumban. Ez lehetővé teszi, hogy az orvos felmérje az antivirális terápia sikerességét, és azt is, hogy a mért értékeknek megfelelően változtassa a gyógyszerek (az interferon és a ribavirin) dózisát, a kezelés időtartamát, és hogy felismerje a gyógyszerrezisztens törzseket.
Az assay a vírus genom egy alapvető, igen konzervatív szegmentumának megcélzásával detektálja és méri a hat leggyakoribb HCV genotípust.
