Az Abbott és az Enanta hepatitisz C kezelésére kifejlesztett készítményének eredményei
Az Abbott és az Enanta gyógyszervállalat közölte a hepatitisz C ellen kifejlesztett vizsgálati készítményének (ABT-450/r) interim eredményeit egy fázis II vizsgálatban.
A hepatitisz C világszerte több mint 180 millió embert érintő májbetegség. A vírus döntően a fertőzött vérrel terjed, közvetlen kontaktussal. A hepatitisz C vírus (HCV) fokozza a krónikus májbetegségek és a májrák kockázatát.
Az ABT-450/r egy orális proteázinhibítor, amelynek összetevője az ABT-450 és a ritonavir.
A ritonavir kombinációs készítményekben a HIV-fertőzött betegek kezelésére szolgál.
Jelen kombinációban a ritonavir az ABT-450 farmakokinetikai tulajdonságainak módosításával a gyógyszer napi egyszeri adagolását teszi lehetővé.
Egy korábbi 3 napos és egy 4 hetes tanulmány során igazolták az ABT-450/r szignifikáns antivirális aktivitását.
A jelenlegi, 48 hétre tervezett fázis II tanulmány a biztonságosság, a tolerálhatóság, a farmakokinetika és az antivirális aktivitás szempontjából több dóziserősségben (50mg, 100mg, 200mg) vizsgálta a készítményt olyan, kezelést korábban nem kapott HCV-vel fertőzött betegeknél, akik a HCV 1-es genotípusával fertőződtek meg. Ez a leggyakoribb és a legnehezebben gyógyítható formája a HCV okozta fertőzésnek a fejlődő országokban.
A vizsgálat első, 3 napos szakaszában az ABT-450/r-t különböző dózisokban monoterápiában, majd a következő 12 hétben az érvényes kezelési protokollnak megfelelő peg-interferon/ribavirin kombinációval együtt adták, ezután a peg-interferon/ribavirin kombinációt önmagában 36 hétig alkalmazták.
Az elsődleges végpontnak tekintett háromnapos ABT-450/r monoterápiára adott gyors vírusválasz szerint a HCV-RNS 4-log (10 000-nyi) átlagos csökkenést mutatott mindhárom vizsgált ABT-450 dózisnál (50mg, 100mg, 200mg).
A másodlagos végpont, a 12. héten adott korai teljes vírusválasz pozitív volt a napi egyszeri dózisú ABT-450/r-el kezelt betegek 92 száazlékánál (HCV-RNS szint < 25 IU/ml).
Az eredményeket az EASL (European Association for Study of Liver Disease) Berlinben tartott éves találkozóján közölték.
Az Enanta Pharmaceuticals a legújabb kémiai kutatási eredmények felhasználásával gyártott, kis molekulájú hatóanyagokat tartalmazó, fertőző betegségek elleni készítményeivel az elsők között van ezen a területen, mint gyógyszerkutató és forgalmazó vállalat.
