A vártnál korábban kapott zöld utat a pembrolizumab

Az amerikai gyógyszer-engedélyező hatóság, az FDA (US Food and Drug Administration) gyorsított eljárással, a vártnál csaknem két hónappal korábban adott zöld utat a Merck (MSD) világviszonylatban úttörőnek számító készítménye, a pembrolizumab-tartalmú Keytruda forgalomba hozatalára. A még folyamatban lévő, 1b fázisú KEYNOTE-001 vizsgálatban az inoperábilis vagy áttétes melanomában szenvedő és a korábbi kezelés(ek) ellenére progressziót mutató betegek körében kedvező válaszarányt és tartósan fennmaradó terápiás választ tapasztaltak, ami a törzskönyvező hatóság megítélése szerint a kezelés klinikai hatásosságának meggyőző köztes végpontja. Ez alapján az FDA megalapozottnak látja, hogy az ígéretes új kezelési lehetőséget mielőbb a gyógyítás szolgálatába állítsa egy olyan területen, ahol a jelenlegi terápiás eszköztár kevés esélyt biztosít a betegeknek a túlélésre. A forgalomba hozatali engedély érvényességének végleges meghosszabbításhoz feltétel a hatásosságot megerősítő további klinikai vizsgálatok lefolytatása, amelyek igazolják a pembrolizumab túlélésre és a betegség tüneteire gyakorolt kedvező hatását. Az erre irányuló II. és III. fázisú vizsgálatok már zajlanak – olvasható a pharmaonline.hu-n.